Flexion公司Zilretta(曲安奈德缓释注射悬浮液)美国标签更新
Flexion Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型、局部疗法治疗肌肉骨骼疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了一项补充新药申请（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德缓释注射悬浮液）用于治疗骨关节炎（OA）膝关节疼痛的产品标签。 标签更新的关键元素包括：（1）删除说明Zilletta“不能用于重复给药”的措辞，更新的标签说明“Zilletta重复给药的有效性和安全性尚未得到证明”；（2）纳入了单臂、开放标签3期重复给药试验的研究描述和安全性数据；（3）删除了原3期关键试验中描述单一二级探索终点的误导性陈述，该试验将Zilletta与速释曲安奈德结晶悬浮液进行了比较。（4）纳入了来自以前提交的在非患病动物中开展的单次和重复给药研究的非临床毒理学数据。 Flexion公司总裁兼首席执行官Michael Clayman表示：“我们对新产品标签非常满意，因为它达到了消......阅读全文
Flexion公司Zilretta(曲安奈德缓释注射悬浮液)美国标签更新
Flexion Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型、局部疗法治疗肌肉骨骼疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了一项补充新药申请（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德缓释注射悬浮液）用于治疗骨关节炎（OA）膝关节疼痛的产品标签。 标