第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）（代号：KW-136）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 Coblopasvir (KW-136) 是一种 NS5A 抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白 NS5A，抑制丙肝病毒复制。与美国目前上市的达卡他韦均为 NS5A 复制复合子抑制剂。目前两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗之一，无需添加干扰素及利巴韦林，给患者减轻药物副作用带来的痛苦，并且是国内首家全基因型方案，上市后无需检测基因型，降低病人的经济负担简化诊治流程 2015 年 1 月，CDE 承办 KW-136 的临床试验申请 (化药 1.1)；2016 年 5 月，CDE 颁发临床试验批件；2016 年 7 月，凯因科技启动一期临床试验；2017......阅读全文
第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）（代号：KW-136）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 Coblopasv
北京市科委：3个“北京创制”新药获批上市
北京市科委发布的消息显示，自今年1月至今，国家药监局共批准4个国产创新品种上市，其中3个为“北京创制”新药。3个品种集中落地，是北京近六年来获批数量最多的一次，彰显了北京医药健康产业发展实现了新增量。 据了解，3个“北京创制”新药具体为：北京五和博澳药业有限公司的桑枝总生物碱片（5类中药）、银
这3个“北京创制”新药获批上市
《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018年-2020年）》（以下简称《行动计划》）发布实施以来，在北京市科委等医药健康统筹联席会成员单位共同努力下，出台一系列政策举措并加快落细落实，推进医药健康产业高质量发展取得初步成效。 2020年1月至今，国家药监局共批准4个国产创新品种上市，其中3
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
盐酸伐昔洛韦
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为8.5°至-11.5°。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰
盐酸伐昔洛韦片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛
盐酸伐昔洛韦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100m1量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
盐酸伐昔洛韦的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10m溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂0.0lmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶
盐酸伐昔洛韦的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。对照品溶液取盐酸伐昔洛韦对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取
盐酸伐昔洛韦胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100m1量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、阿昔洛韦对照品贮备液、阿昔
盐酸伐昔洛韦的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为8.5°至-11.5°。
盐酸伐昔洛韦的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集致(3)木品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
关于盐酸伐昔洛韦胶囊的简介
盐酸伐昔洛韦胶囊，适应症为用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染，包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生的指导下，可用于阿昔洛韦的所有适应症。 1、成份：本品主要成份为盐酸伐昔洛韦。化学名称为:L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸
关于盐酸伐昔洛韦的药品简介
1、适应症 用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型，Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。 2、用法用量 口服，一次0.3g，饭前空腹服用，带状疱疹连续服药10日，单纯性疱疹连续服药7日。 3、不良反应 偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞
关于盐酸伐昔洛韦颗粒的简介
盐酸伐昔洛韦颗粒，适应症为用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹的感染，包括初发和复发的生殖器疱疹。 1、成份： 本品主要成份及其化学名称为：盐酸伐昔洛韦,L-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢 -9H -嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯盐酸盐。 分子式：C13H20N6O4
盐酸伐昔洛韦的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集致(3)木品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查酸度取本品0.10g,加水10m溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0
简述盐酸伐昔洛韦的使用禁忌
一、孕妇及哺乳期妇女用药 阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药需权衡利弊。 阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，哺乳期妇女应慎用。 二、儿童用药 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 三、老年患者用药 由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。 四、药物相互作用 1
盐酸伐昔洛韦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、阿昔洛韦对照
临床物理检查方法介绍凯洛格斯皮德试验介绍
凯洛格-斯皮德试验介绍: 凯洛格-斯皮德(Kellogg-Speed)试验是握住患肢小腿下部被动伸屈膝关节,检查有无压痛,用于诊断半月板损伤。凯洛格-斯皮德试验正常值: 检查结果为阴性。没有固定压痛。凯洛格-斯皮德试验临床意义: 异常结果:检查结果为阳性,即一手握住患肢小腿下部被动伸屈膝关节,如有固
北京凯因KW136有望成为第二款国产治疗丙肝的DAA药物
2月5日，北京凯因科技股份有限公司1类新药KW-136胶囊的上市申请（受理号为CXHS1800007）在NMPA的状态变更为"在审批"，据已登记的临床试验猜测此次申请的适应症是：与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。若顺利获批，KW-136将成为继歌礼达诺瑞韦之后获批的第二款国产治疗丙肝的直接抗病毒（
盐酸伐昔洛韦片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸伐昔洛韦片的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
盐酸伐昔洛韦片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100m量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含50μg的溶液。溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统
盐酸伐昔洛韦片的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对
盐酸伐昔洛韦胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
盐酸伐昔洛韦胶囊的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
盐酸伐昔洛韦的类别及贮藏方法
类别抗病毒药。贮藏严封,在干燥处保存
盐酸伐昔洛韦的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为8.5°至-11.5°。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰
盐酸伐昔洛韦胶囊的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100m1量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精