HTX011(布比卡因／美洛昔康)美国审查期延长3个月！
Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月26日。 此前，FDA于2019年4月30日就HTX-011的NDA发布了一封完整回应函（CRL），涉及化学、制造和控制（CMC）以及非临床信息。Heron公司表示，用于制造HTX-011的合同制造工厂已由FDA重新检查，未发布483表，且FDA检查员建议批准该工厂。Heron公司没有被告知其他任何制造问题。CRL中不涉及临床疗效或安全性问题。 Heron公司总裁兼首席执行官Barry Quart表示：“虽然重新提交的HTX-011 NDA审查时间被延长了3个月令人很失望，但F......阅读全文
HTX011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的
创新止痛药HTX011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。 使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续