FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格
ContraFect是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型抗菌药物治疗危及生命的抗生素耐药感染。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予重组细胞壁裂解素exebacase（CF-301）突破性药物资格（BTD），联合标准护理（SOC）抗葡萄球菌抗生素，用于成人患者治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRAS）菌血症，包括右心内膜炎。这是一种很难治疗的感染，尽管使用了传统抗生素，但疗效一直很差。在临床研究中，与SOC抗生素治疗相比，exebacase联合SOC抗生素治疗显著提高了临床成功率、降低了死亡率。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 FDA授予exeba......阅读全文
FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格
ContraFect是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型抗菌药物治疗危及生命的抗生素耐药感染。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予重组细胞壁裂解素exebacase（CF-301）突破性药物资格（BTD），联合标准护理（SOC）抗葡萄球菌抗生素，用于成人患者治疗耐