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再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司（GSK）开展的PRIMA研究结果表明，在所有接受治疗试验的患者人群中，与安慰剂组相比，则乐®治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实，所有亚组人群均能从则乐®治疗中获益。对于同源重组缺陷基因（HRD）呈现阳性特征的患者来说，与安慰剂相比，则乐®治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。 基于PRIMA研究结果，GSK已向美国FDA提交了则乐®的补充新药申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA已于2020年2月受理这一申请，并通过实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对其进行评估。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士......阅读全文
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
2017年， FDA共批准了46种新分子药物，是2016年（22个）的两倍多，同时也创下20年来最高纪录。 利润丰厚领域“扎堆” 从表格可以看出，越来越多的创新药物似乎集中在利润丰厚的治疗领域，如肿瘤学、免疫学和罕见病等。值得注意的是，FDA批准的越来越多的药物是针对生物制剂而不是小分子。近