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百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂：在RMS患者启动治疗时，无需进行基因测试、无需基于标签的首次剂量观察。由于可能发生心率短暂下降和房室传导延迟，因此应采用上滴定法达到Zeposia的维持剂量。 Zeposia由新基研制，该药标志着百时美施贵宝收购新基以来获美国FDA批准的首个新药申请（NDA），将扩大百时美施贵宝在免疫学领域的专营权。目前，Zeposia的营销授权申请（MAA）正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，预计2020年上半年获得审查结果。 多发性硬化（MS）是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病，造成损害性损伤，......阅读全文
根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和