制药厂洁净室环境监测问题汇总
1. 问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确定时应用哪种标准？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。 而关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008)、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。 2. 问：规范要求在关键操作中......阅读全文
空气颗粒计数器在制药洁净室环境监测的应用
制药生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的，生产区域内的空气洁净度会直接影响成药的质量与品质。因此FDA及世界各地其他机构均规定了洁净室中生物药/化药生产的空气质量条件。由于这是硬性要求，已经成为制药企业的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。 第一件你可能不知道的事通常大家认为这是对尘埃
与色谱柱相关的问题汇总（一）
色谱柱可分为填充柱和开管柱两大类。多为金属或玻璃制作。有直管形、盘管形、U形管等形状。液相色谱通常均采用填充柱。色谱柱的分离效果取决于所选择的固定相，以及色谱柱的制备和操作条件。 1.网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不可以。反冲后是正者用，还是反着用。具体到
与色谱柱相关的问题汇总（六）
51.通常我们在分析天然药物成分的时候结构复杂，无法考察组分的PKa值，哪我们如何去选择最合适的流动相或者是拖尾该怎么改善呢? 答：如果天然产物中没有易电离的极性基团，就不需要用缓冲盐调节pH。如果，天然产物中既有酸性基团，也有碱性基团，譬如，有pKa=6.2的羧基和pKa=9.0的氨基
与色谱柱相关的问题汇总（二）
11.关于色谱柱的填装问题!我个人认为现在色谱柱的填装一般有3种情况： ①国外生产填料并填装完成成品卖到国内; ②国外生产填料，国内填装销售; ③国内生产填料，国内填装销售。 一般情况下，第1种情况卖的最贵，也质量最好!可是我就不明白了：如果是填料的生产很复杂的话
与色谱柱相关的问题汇总（四）
32.普通的C18柱能作为正相色谱柱使用吗?正相色谱体系中最常用也最普通的是那种色谱柱。正相柱在使用过程中与反向柱相比有什么需要注意的地方? 答：普通C18柱作为正相柱使用，我还没听说过。正相色谱分离模式是指固定相的极性比流动相的极性大，反过来，流动相极性大就是反相。C18固定相属于疏水
与色谱柱相关的问题汇总（九）
81.请问下HibarRT250-4这个柱子很特殊么?为什么很多药典中的药物分离都用它做柱子，因为才开始做药，不知道hi，bar的柱子特点是什么? 答：HibarRT250-4是Merk的一个品牌，不是很了解。大概是共用柱头，可更换的柱管。 82.在碱性条件下硅胶溶解，又生成硅羟
罗茨泵容易出现的问题汇总
爱德华罗茨泵维修在使用过程在容易出现的问题： 1、真空泵转子卡死：原因转子与端盖表面覆盖厚厚的镀层材料，解决清洗处理干净。 2、真空泵电机烧坏：原因泵卡死超负荷运行电机烧坏，解决电机维修。 3、真空泵真空度不足：原因密封件老化漏气，解决更换密封件。 4、真空泵运行温度过高
与色谱柱相关的问题汇总（七）
61.柱塞板可不可拆下用超声波清洗，会有什么不良后果? 答：不建议将柱筛板拆下清洗，因为，拆下承压的柱筛板会导致柱床发生变化，影响色谱性能。应该对污染的色谱柱先进行清洗维护，维护没有效果，再把拆洗柱筛板作为最后的手段。 62.一般正常使用一个C18柱能用多长时间? 答：柱
无损检测的常见问题汇总（三）
17.什么是超声场? 充满超声场能量的空间叫超声场。 18.反映超声场特征的主要参数是什么? 反映超声场特征的重要物理量有声强、声压声阻抗、声束扩散角、近场和远场区。 19.探伤仪最重要的性能指标是什么? 分辨力、动态范围、水平线性、垂直线性、灵敏度、信噪
与色谱柱相关的问题汇总（八）
72.我们的液相，为了节约成本我们自己填保护柱，用废的同型号柱子填。但填完以后做标样定量分析有所改变。请问其原因。 答：不建议自己填保护柱柱芯，填得不好的柱芯会影响分离效果，也会影响定量分析结果。你不知道废柱子里的填料是不是受了污染，另外你填的柱芯肯定没有厂商填得好，如果影响到峰形，峰面
无损检测的常见问题汇总（一）
1、什么是无损探伤/无损检测? (1)无损探伤是在不损坏工件或原材料工作状态的前提下，对被检验部件的表面和内部质量进行检查的一种测试手段。 (2)无损检测：NondestructiveTesting(缩写NDT) 2、常用的探伤方法有哪些? 无损检测方法很多据美国
与色谱柱相关的问题汇总（三）
21.正相硅胶柱一般保存在什么溶剂里面比较合适? 答：短期和长期都建议保存在正相测定所用的流动相中，一般是正己烷和极少量的异丙醇。 22.磷酸盐缓冲盐渗透力强，为什么，是因为与醋酸盐，枸椽酸盐相比，基团小吗，使用磷酸盐缓冲液与其它缓冲液相比，会使色谱柱寿命缩短多少? 答：
无损检测的常见问题汇总（二）
9、试块的主要作用是什么? (1)校验灵敏度;(2)校准扫描线性。 10、用超生波对饼形大锻件探伤，如果用底波调节探伤起始灵敏度对工作底面有何要求? (1)底面必须平行于探伤面; (2)底面必须平整并且有一定的光洁度。 11.超声波探伤选择探头K值有哪三条
气相色谱仪基线问题汇总
一、不出峰或峰很小： 1、可能原因：检测器熄火或火未点着。 排除方法：重新点火。 2、可能原因：进样口漏气。 排除方法：换橡皮垫。 3、可能原因：气化室温度太低，样品不能气化。 排除方法：升高气化温度。 4、可能原因：柱内无载气流。 排
与色谱柱相关的问题汇总（五）
41.UPLC色谱柱可以反冲吗?HPLC的色谱柱可以简单反冲，但是，UPLC的色谱柱.也是一样的吗?如果压力偏高，该怎么办? 答：如果两端筛板孔径对称，UPLC柱应该也是可以反冲的。发现压力偏高，当然也可以用反冲清洗的方法维护，UPLC柱和普通色谱柱比，只是压力高一点，不应该有什么特殊吧
无损检测的常见问题汇总（四）
25.在超声波探伤中把焊缝中的缺陷分几类?怎样进行分类? 在焊缝超声波探伤中一般把焊缝中的缺陷 分成三类：点状缺陷、线状缺陷、面状缺陷。 在分类中把长度小于10mm的缺陷叫做点状缺陷;一般不测长，小于10mm的缺陷按5mm计。把长度大于10mm的缺陷叫线状缺陷。把长度大于10mm
与色谱柱相关的问题汇总（十）
91.流动相中加入四氢呋喃对柱子有损害吗?我现在分析一样品流动相中用到20%的四氢呋喃才能把峰分到基线.但柱子只能用一个星期分离效果就不好了.请问是四氢呋喃损坏了柱子吗? 答：四氢呋喃(THF)是反相色谱中洗脱能力极强的溶剂，比甲醇和乙腈都强很多。在流动相中加入THF能改善某些难分离的物
生物安全洁净室设计和施工应注意的问题
1、概述实验室工作人员在处理病原微生物、含有原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求低，四级高。其中三级和四级属于
生物安全洁净室设计和施工应注意的问题
1前言实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高，生物安全实验室
洁净室设计、施工、运行中常见问题的探讨
（1）我们参加的许多制药企业洁净改造工程中，zui常见的问题是洁净度设计标准偏高，百级层流罩、超净工作台等可能为了通用性和寿命考虑，将洁净度设计的高一点，对使用和节能影响不大，但大面积300000级洁净区设计成比万级还要高的换气次数似乎有点偏颇（施工图上是不会标成万级的，否则就拿不到设计费了）。冷热
实验室能力验证常见问题汇总
1、未按照作业指导书要求进行检测能力验证计划的作业指导书是针对该项目特点而编制，其作用就是统一检测过程的关键环节，具有很强的操作性和针对性。检测人员未严格按照作业指导书要求操作，造成其操作环节与其他实验室有所不同，可能导致结果的偏离。(例如：在蛋白质的能力验证中能力验证提供方通常会提供F系数，如果
固相萃取仪的常见问题汇总
一、固相萃取仪采用哪种上样方式适合？目前市面上常用正压上样和负压上样两种方式萃取，但负压上样因不能有效控制流速而造成回收率不稳定和仪器重复性差等原因，所以主流厂家一般采用正压上样方式，全自动固相萃取仪采用高精度注射泵正压上样洗脱样品，更加精确地控制液体流速，从而显著提高了仪器重复性并确保了样品回收率
磁力搅拌电热套常见故障问题汇总
：磁力搅拌电热套不搅拌是怎么回事? 答：原因很多，首先检查电源是否有电，二是检查设备上的保险丝是否熔断，三能否加热，若能加热但不搅拌，是马达的故障。 以下是磁力加热搅拌器使用的注意事项： 1.请勿干烧使用。 2.仪器应有良好的接地。 3.*次使用时，板内有白烟和异味冒出，属于正常现象，因内
生物安全柜常见问题大汇总
请勿堵塞生物安全柜前后的穿孔格栅。生物安全柜的进气口通过堵住烤架而变得灰暗。在生物安全柜的开口处堵塞烤架也可能使被污染的房间空气不经过滤地进入柜内。 不要将不需要的设备或耗材存放在机柜中。内阁越混乱，空气流动的破坏就越大。 请勿使用机柜的顶部进行存放。HEPA过滤器可能会损坏并且气流中断。
液相色谱仪的常见问题汇总
气泡溢出流动相内有气泡，关闭泵，打开泄压阀，打开purg键，清洗脱气，气泡不断从过滤器冒出，进入流动相，无论打开purge键几次，都无法清除不断产生的气泡。原因过滤器长期沉浸于乙酸铵等缓冲液内,过滤器内部由于霉菌的生长繁殖，形成菌团，阻塞了过滤器，缓冲液难以流畅地通过过滤器，空气在泵的压力作用下经过
UL电线燃烧试验箱使用问题汇总
UL电线燃烧试验箱使用问题汇总（又称为UL电线耐燃试验箱|VW-1燃烧测试仪|垂直水平燃烧试验室|UL1581/UL2556燃烧试验箱|FT1/FT2/VW-1燃烧试验箱）本人有幸去过几十家使用UL电线燃烧试验箱的厂家、集团和公司。当然基本属于第一线、第二线厂家。大多使用深圳西思特UL燃烧试验箱，目
HPLC常见问题和解决方法汇总
压 力 异 常操作压力的变化往往是故障的征兆。从下表中找出所观察到的现象，并在右侧的列表中参考相应的解决方法。A、 没有压力显示，没有流动相流动原 因解决方法1、电源问题1、接通电源，开机2、保险丝被烧坏2、更换保险丝3、控制器设定不正确或设定失败3、a、采取恰当的设定b、修理或更换
化学发光、免疫分析常见问题汇总
答：疱疹病毒是一种存在包膜构造的双链DNA病毒, 大量生存于自然界内, 可侵入人体和动物体会发生感染, 病毒通常经由黏膜、皮肤、神经组织等感染机体而致相关的病变。其可分成HSV-1与HSV-2两种血清类型,感染HSV-1后主要会导至咽炎、唇疱疹、角膜炎, 严重者会造成散发性脑炎等危险疾病
环境监测技术存在的问题及策略
环境监测技术主要是结合实际情况，通过布点采样和测试分析，了解环境污染情况，从而采取相关有效措施进行改善。通过检测数据，可以将环境污染情况及时反馈给广大人民群众，为后续的环境保护工作开展提供参考依据。和西方发达国家相比，我国环境监测技术起步较晚，但是经过这么多年的完善及创新，在各方面得到很大提升，
菌种实验操作中常见问题汇总及分析
在实验操作中往往都会遇到这样那样的问题。不过，没关系，记住下面这十一条小诀窍让您轻松实验!一、划不出单个菌落怎么办？（1）平板上有过多的水分；（2）划线时接种环未经反复灼烧。（3）多区划线，三区或四区划线。二、培养基配制时应注意的问题：（1）灭菌温度要严格控制，按照要求灭菌，尤其含糖量较高的培养基温