生物类似药进入集采提速!修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日,CDE就发布了一则重磅消息:《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布,这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示,我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元,个别单品将达百亿。业内预测,未来三年内国内预计有30~50多款生物类似药会接连上市,竞争远比PD-1激烈。阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等重磅生物药强敌环伺。 生物类似药“一致性评价”来了 进入集采再获提速 2月18日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,该文件被业内人士称之为生物类似药版的“一致性评价”政策。 指导文件指出,由于生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点,因此为进一步规范和指导生物类似药开发和评价,推动生物医药行业健康发展,指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则(......阅读全文
步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则,只是确定了大方向,具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话:在整个生物类似药的研发过程中,与参照药的比对贯穿始终(比对原则),研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致(一致性原则),药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程,只有前面取得相似
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿于今天发布,以下为通知全文:关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中心(CFDA CDE)在借鉴
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗),今天批准了infliximab-dyyb在
生物类似药指南将出 非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来,相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日,在上海召开的2014生物类似物发展论坛上,多位业内人士指出,生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿(以下简称“指导原则”)有望于年内出台。记者获悉,该原则的药学部分已定初稿,临床部分内容将在本月讨论
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(
国内生物类似药研发有哪些难题?
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求,使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下,国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得? “按照出台《指导原则》的要求,生物类
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司(Roche)一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是,该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果,使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤,试验数据表明,对于该病患者来说,罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华(Rituxan)效果更好。 去年,美罗
第25个!FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日,FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市,商品名Erelzi(etanercept-szzs),用于治疗多种炎症疾病,成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是Amgen的一款
CFDA:即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar,又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署,药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作,日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制