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当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市而沸腾时，FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。 2020年11月，在Biogen递交了Aduhelm的新药上市申请后，11位专家中有10位在咨询委员会会议中因Biogen没有提供充分的证据证明该药物能够减缓认知能力下降而投出了反对票，1位专家投了弃权票。尽管专家组以压倒性的反对票否定了该药物，但是几天前FDA仍批准了该疗法。 在得知这一消息后，曾投出反对票的圣路易斯华盛顿大学神经学家Joel Perlmutter当天便提出辞职，他表示辞职是“由于 FDA 的这项裁决，没有与我们的顾问委员会进一步讨论。” 另一位投了反对票并辞职的专家组成员Aaron Kesselheim自2015年以来便一直在 FDA 神经系统治疗咨询委员......阅读全文
转基因食品历来是社会关注的焦点，有人支持，认为转基因食品缓解粮食安全危机，有利于环保，只要严格监管，明确标识，就可上市；有人反对，认为虽然现在没有明确证据证明对人类健康和环境形成威胁，但不代表未来也安全，应该禁止上市。听起来，公婆皆有理。 事实上，如今市场上的转基因品种比比皆是。转
阿兹海默病临床试验失败的消息几乎每月，有时候是每周都出现，例如verubecestat、azeliragon、以及solanezumab。 不幸的是，这只是其中一些代表......失败的案例还有更多。 如果这么多失败的黑暗中还有一线光明，那就是：我们可以从先前的临床开发中学习，因为它们大部
面粉中不含三聚氰胺，却发现有过量增白剂 毒牛奶事件后，人们在网络上对所有含蛋白质的食品都开始心存疑惑，有的说面粉里掺了三聚氰胺，怀疑的理由是我国检测蛋白质的方法是凯氏氮定法。某位饲料厂老板甚至好心地劝人别吃任何面粉制品，称其熟知面粉行业的潜规则。 面粉乃国人主食，尤其是北方。面粉会不会陷入“三聚
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认
在美国新总统唐纳德·特朗普眼里，制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念，从药品的审批、生产到市场定价。 在1月31日特朗普与多家药企机构CEO的圆桌会议上，除了要求降低药价，特朗普还要求美国的大型制药企业们将工厂搬回美国，帮助他践行制造业回流的承诺，更激进地表示将简化并加速药
中国在普通面粉中使用增白剂，已有二十多年。 这是一种极具争议的面粉添加剂，坚持禁用方认为该添加剂对人体有害，并以欧盟早已禁用为据。坚持使用方认为该添加剂被国际组织认可是无害的，且以美国可不限量使用为据反驳。 &nbs
近日，转基因食品又成为了舆论热点。先是农业部网站刊文对“转基因食品致癌、影响生育”等说法进行了回击，后是“黄金大米品尝会”上有专家透露“61名院士曾联名上书领导人要求推广转基因水稻”。毫无意外，这些声音引发了舆论的激烈反弹，许多网友以非常极端的态度来反对转基因。相比起前些日子袁隆平超级稻破产量纪
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
2011年1月22日，德国柏林，超过1万人加入游行队伍，抗议转基因种子的使用。在“食品安全”的大旗下，本来互不相干的农民、商人、环保人士等各色人等，携手掀起了反对转基因的新高潮，而且一浪接着一浪。(CFP/图) 在有关转基因的争论中，最常见也是最方便的话题就是“食品安全”。这一旗帜争论双方
经过多年研究，一种获得其它鱼类基因和激素的大西洋三文鱼在同等饲养环境下，不仅生长速度比普通三文鱼快两倍，成鱼个头也要大很多，但对于能否将其摆上餐桌一直存在很大争议。美国食品和药品管理局(FDA)于12月21日发布评估报告宣称，这种转基因三文鱼类不会对环境构成威胁，作为食品的安全性“与普通大西洋三
在多次竞选演讲中阐明要削减科研经费的特朗普，近日迈出白宫上任前的重要一步，选择共和党议员汤姆·普莱斯担任其任内重要部门卫生与公共服务部（HHS）的一把手。如果这一提议获得参议院通过，普莱斯将全面负责关系到所有美国人医疗和医保这一社会难题，并拥有同时监管国家卫生研究院（NIH）、疾病控制与预防中
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
编者按： 一个社会的专家系统，通常由公共知识体系及负责其生产的专业技术队伍组成，其有效运转依赖于专业知识的生产、解决问题时理性思维的运用，以及更为重要的一点，即科学共同体参与公共决策的广度和深度。 一个运行良好的专家系统既可以为政府决策提供高水平的咨询意见，又可以为公众提供专业判断
近年来，人工智能技术发展迅速，如今科学家们已经能够利用该技术对多种疾病进行诊疗，本文中，小编就对近期相关重要的研究成果进行整理，分享给大家！ 【1】Cell：利用人工智能快速而又准确地诊断疾病 doi：10.1016/j.cell.2018.02.010 在一项新的研究中，来自中国广州医科
对于医药公司来说，尤其是初创型生物技术研发公司，一个药物的开发是否达到关键里程碑，往往决定着整个公司的未来。最近三家生物技术公司的在研新药有望在最近迎来关键里程碑，其中包括FDA对杜氏肌营养不良症罕见病药物的上市决定，也包括一款阿兹海默病新药的3期临床数据揭晓。这几款新药的临床研发进展让我们先睹
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？ Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备
2004年10月有“农业诺贝尔”之称的世界粮食奖授予中国水稻育种家袁隆平，以表彰他在杂交水稻育种方面的巨大贡献。9年之后，2013年的世界粮食奖颁给了在植物转基因技术方面的三位先驱，三位获奖者在1983年几乎同时研发出了世界上最早的转基因植物，并在今后的三十年中，不断发展和推进了转基因技术。
两天前《美国科学院院报》出了一篇新冠病毒在全球传播进化的文章，结果微信上很多人传这么一条评论：这篇文章对全球的华人都是一个大幸事。我觉得这个说法脑补过度了，就写了一文谈了自己的看法，没想到收到到不少评论和私信，80%反对的人都提了一个强烈的要求：美国要是心里没鬼，就测查之前流感季节有没有新冠阳性
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
2014年专利失效的十大药物，数据来源于FiercePharma 对于专利药来说，即将来临的2014年，并不算是一个大的专利失效年。根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高于2013年的280亿美元，但远低于2012年
近几年来，FDA对新药的审批表现出了很高的容忍度。一些可能有副作用的药物都可以通过有条件批准上市等方式用于治疗特殊需求的患者群体。这也反映了医药管理部门希望尽可能多的为患者提供更好的新疗法。然而，止痛药研发领域似乎一直没有享受过这一利好。最近来自Purdue生物医药公司的Avridi似乎就再次印
近日，在美国食品药品监督管理局（FDA）召开的一次会议上，一个独立咨询小组以14票赞成、2票反对的结果，推荐一种名为艾氯胺酮的化合物用于治疗抑郁症。如果FDA批准该药物，可能会增加目前正在开发的其他以氯胺酮为灵感的治疗药物的机会。但是，艾氯胺酮在改善情绪方面的整体效果及其被滥用的可能性仍存在疑问
近日，在美国食品药品监督管理局（FDA）召开的一次会议上，一个独立咨询小组以14票赞成、2票反对的结果，推荐一种名为艾氯胺酮的化合物用于治疗抑郁症。如果FDA批准该药物，可能会增加目前正在开发的其他以氯胺酮为灵感的治疗药物的机会。但是，艾氯胺酮在改善情绪方面的整体效果及其被滥用的可能性仍存在疑问
转基因大米即将在菲律宾取得合法的“准生证”，在旷日持久的“转基因主食”是否适合人类长期食用这一问题的争论上，菲律宾成为第一个吃螃蟹的国家。 转基因大米即将在菲律宾取得合法的“准生证”，在旷日持久的“转基因主食”是否适合人类长期食用这一问题上，菲律宾成为第一个吃螃蟹的国家，不管未来世界是
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
在奥巴马执政期间，美国国立卫生研究院启动了数个大项目。图片来源：Hilary Schwab 近日，美国下一任总统唐纳德·特朗普公布了初步政策框架，这是特朗普团队在竞选后首次全面阐述其政策立场。《自然》杂志罗列了美国政府科学部门将面临的前景。 国立卫生研究院 在现任总统巴拉克·奥巴马管理下的