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医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？7、已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量？8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准的要求？生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临......阅读全文