医疗器械临床试验的基本原则
(一)基本要求1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。3.为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。4.临床前研究结果支持进行临床试验。(二)临床试验机构及人员的要求1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。3.申请人应根据产品特点及其预期用途......阅读全文
TaqMan探针设计的基本原则
1、TaqMan探针位置尽可能靠近扩增引物,但不能与引物重叠。 2、长度一般为18~40碱基。 3、G+C含量控制在40%~80%左右。 4、避免连续相同碱基的出现,特别是要避免GGGG或更多G出现。 5、在引物的5'端避免使用G。 6、选用比较多的碱基C。 7、退火温度Tm
选购干燥箱的基本原则
每种干燥箱都有其特定的适用范围,但选择干燥设备有一些基本原则: 1、干燥速率高。就干燥速率看,对流干燥时物料高度分散在热空气中,临界含水率低,干燥速度快,而且同是对流干燥,干燥方法不同临界含水率也不同,因而干燥速率也不同; 2、适用性。干燥装置要能够适用于特定物料,且满足物料干燥的基
COD消解器遵循的基本原则
COD消解器遵循了国际标准(ISO)和国家标准(GB)的基本原则,保证了回流加热微沸2小时的消解操作,试剂溶液的配制和加入量都和GB法一致,确保可靠精确的分析结果。COD消解器采用玻璃毛刺回流管代替球形回流管,并以风冷技术取代自来水冷却方式,既可以节水又能使仪器规范化,同时还提高了仪器使用的安全性
材料试验机的基本原则
在试验室内完整而地再现自然界存在的环境条件是可望而不可及的事情。但是,在一定的容差范围之内,人们完全可以正确而近似地模拟工程产品在使用、贮存、运输等过程中所经受的外界环境条件。这段话用工程的语言概括,就是“试验设备所创造的围绕被试产品周边的环境条件应该满足产品试验规范所规定的环境条件及其容差的要求”
氧化数升降法的基本原则
质量守恒、电子守恒、氧化数升降守恒。
肌张力障碍治疗的基本原则
(一)全身型肌张力障碍 对于全身型肌张力障碍首选口服药物治疗,对于不能耐受口服药物或不能获益的遗传性或特发性单纯型患者,适合DBS治疗。 (二)局灶型或节段型肌张力障碍 大多数局灶型和节段型肌张力障碍首选肉毒毒素注射。口服药与肉毒毒素联合应用可能增加疗效、延长注射间隔。对累及局灶或节段的早
原生质体分离的基本原则
原生质体分离的最基本原则是保证原生质体不受伤害及不损害它的再生能力。
中药生物活性测定的基本原则
符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则;具备简单、精确的特点;应有明确的判断标准。 体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制,拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。 品种选择合理 拟开展生物活性测定研究
选购干燥箱的基本原则
每种干燥箱都有其特定的适用范围,但选择干燥设备有一些基本原则: 1.适用性。 干燥装置首先必须能适用于特定物料,且满足物料干燥的基本使用要求,包括能很好的处理物料(给进、输送、流态化、分散、传热、排出等),并能满足处理量、脱水量、产品质量等方面的基本要求; 2.干燥速率高。 仅就干燥速率
治疗痛风石的基本原则介绍
严格的饮食控制只能使血尿酸值下降1~2mg/dl(1mg/dl=59.5μmol/L))。 目前主要采用: 1. 碱化尿液。碱化尿液有利于尿酸盐的溶解和排泄,尤其对于预防尿酸性肾结石和痛风性肾病具有重要意义。饮用随低食物利于结晶排除。 2.应用降尿酸药物。一般降尿酸药在下列情况下应用:每年
建立校正曲线的基本原则
校正曲线建立得好坏,直接影响测定结果的准确性。正确地建立校正曲线应遵循以下基本原则:①从减小校正曲线的置信区间考虑,用4~6个实验点建立校正曲线比较合适,实验点要均匀分布;②在校正曲线的线性范围内,要尽量扩大浓度的取值范围,且被测组分含量要位于校正曲线中间;③在总实验工作量一定时,适当增加实验点数目
可靠性设计的基本原则
可靠性设计遵循的基本原则(1)必须将产品的可靠性要求转化成明确的、定量化的可靠性设计指标。(2)必须将可靠性设计贯穿与产品设计的各个方面和全过程。(3)设计所选用的线路、版图、封装结构,应在满足预定可靠性指标的情况下尽量简化,避免复杂结构带来的可靠性问题。知识延伸:1、可靠性设计的基本依据(1)产品
模具温度控制机的的基本原则
为了在的时间内生产出高外观质量要求、尺寸稳定、变形小的胶件,设计时应清楚了解模具温度控制机的基本原则。① 不同的产品具有不同的加工工艺性,并且各种产品的表面要求和结构不同,为了在的时间内生产出符合质量要求的产品,这就要求模具保持的温度,模温越稳定,生产出的产品在尺寸形状、外观质量等方面的要求就越一致
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明: 高良姜煎剂给犬灌胃,能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高,但对胃蛋白活力无明显影响.给小鼠灌胃,能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率,并能对抗番泻叶引起的泻下作用,但不能对抗蓖麻油的泻下作用.番泻叶为刺激大肠性泻药,而蓖麻油为刺激小肠性泻药,多数温里药对刺激大肠性腹
选用离心机基本原则
液/固,液/液非均相混合物的分离主要涉及固相颗粒物料及液相物料。机械分离过程主要是物理过程分离机械分离性能的优劣,与被分离物料的物理性能有极大的关系。如利用沉降原理进行分离的重力沉降或沉降式离心机与固相颗粒的粒径分布、固相密度、颗粒形状以及液相的密度、粘度和表面张力等均密切相关。各种沉降式分离机械的
选用离心机基本原则
液/固,液/液非均相混合物的分离主要涉及固相颗粒物料及液相物料。机械分离过程主要是物理过程分离机械分离性能的优劣,与被分离物料的物理性能有极大的关系。如利用沉降原理进行分离的重力沉降或沉降式离心机与固相颗粒的粒径分布、固相密度、颗粒形状以及液相的密度、粘度和表面张力等均密切相关。各种沉降式分离机械的
选择环境试验箱的基本原则
温度湿度环境试验箱选择基本原则 环境及可靠性试验设备的选择应遵循以下五条基本原则: 1、环境条件的再现性 在试验室内完整而精确地再现自然界存在的环境条件是可望而不可及的事情。但是,在一定的容差范围之内,人们完全可以正确而近似地模拟工程产品在使用、贮存、运输等过程中
选择环境试验箱的基本原则
环境及可靠性试验设备的选择应遵循以下五条基本原则:1、环境条件的再现性在试验室内完整而精确地再现自然界存在的环境条件是可望而不可及的事情。但是,在一定的容差范围之内,人们完全可以正确而近似地模拟工程产品在使用、贮存、运输等过程中所经受的外界环境条件。这段话用工程的语言概括,就是“试验设备所创造的围绕
治疗脑膨出的基本原则介绍
(1)新生儿的脑膜膨出应该修补,手术效果常较为理想。 (2对那些有脑膜脑膨出的患儿,除了要考虑病变的大小、神经组织的多寡及小头畸形的程度外,其他畸形的严重程度也要考虑。如果膨出囊内发育不良的脑组织超过颅内,患儿将来智力发育的可能性为零,可以不考虑手术修补。 (3)手术目的是切除膨出的囊、回纳
细胞冻存与复苏的基本原则
细胞冻存及复苏的基本原则是慢冻快融,实验证明这样可以最大限度的保存细胞活力。
Western-Blot蛋白样品制备的基本原则
目的蛋白因其物种来源和组织特异性的不同,在种类和性质上有很大差异,因此并没有一种制备方法可以适用于所有蛋白的提取。这就需要我们进行全面的分析后才能选择**合适的蛋白制备方法,在这个过程中遵循的一个基本原则是「知己知彼」。首先,「知己」是要了解:样品是来自什么物种?目的蛋白定位在哪种组织或细胞器?是可
选择降压药的基本原则介绍
近40年来随着医药科技的进步,新的降压药不断问世,而且都经过了大型临床试验的科学评估。在我国常用的一线降压药主要有利尿药(如常见的氢氯噻嗪和速尿)、β受体阻滞剂(如“倍他乐克”)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)(如“卡托普利”)、血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)(如“迪之雅” “代文” )
食品添加剂使用的基本原则
在使用时应符合以下基本原则: (1)不应对人体产生任何健康危害; (2)不应掩盖食品腐败变质; (3)不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;(4)不应降低食品本身的营养价值; (5)在达到预期目的前提下尽可能降低在食品中的使用量。 (6
食品感官检验的方法及基本原则
食品感官检验是食品检测技术的一种,小析姐汇总了感官检验的优点、基本方法、注意问题、原则等,一起看看吧。 食品感官检验技术就是一门研究食品可接受性问题的学科,在解决如何提高食品可接受性方面,感官评价技术具有理化等其他检验方法无法比拟的优势。通过感官检验可以了解消费者是否喜欢该类产品以及喜欢的程度,
C18柱选用的基本原则
(1)选用经封端处理的色谱柱,可以防止碱性化合物的拖尾现象。(2)选用含碳量高的柱子,可以增加保留值。(还要综合考虑孔道结构和空间)(3)选用小颗粒的填料,可以提高分离度。(还要综合考虑压力和设备投入)(4)分子量大的组分选用大孔径填料的柱子。(5)纳微可以根据不同的样品条件提供不同规格的C18填料
抗原多肽设计和选择的基本原则
一、抗原多肽设计的基本原则 为了使生产抗体获得最佳效果,仔细地设计抗原多肽是很有必要的,设计应满足一个基本条件:在免疫过程中,该抗原既不会产生过强的免疫反应,同时又能产生出对感兴趣的蛋白有结合能力的抗体。尽管抗原设计是一个很复杂的课题,有诸多需要注意的细节,已超过了我们所能提供的范围,根据我们所积累
pcr引物设计的基本原则有哪些
1、引物长度一般为15-30bp,常用的为18-27bp,但不能大于38bp;2、引物GC含量一般为40%-60%,以45-55%为宜,上下游引物GC含量和Tm值要保持接近;3、引物所对应的模板序列的Tm值最好在72℃左右,至少要在55-80℃之间,Tm值曲线以选取72度附近为佳,5'到3’
有关热电偶测温的基本原则
由一种均质导体组成的闭合回路,不论导体的横截面积,长度以及温度分布如何均不产生热电动势。 如果热电偶的两根热电极由两种均质导体组成,那么,热电偶的热电动势仅与两接点的温度有关,与热电偶的温度分布无关; 如果热电极为非均质电极,并处于具有温度梯度的温场时,将产生附加电势,如果仅从热电偶
细胞冻存与复苏的基本原则
冻存的原则是:慢冻,主要是防止细胞在冷冻过程中形成冰晶,对细胞造成损害,加DMSO也是这个原理。复苏细胞的原则是:快融。主要是防止DMSO在液体状态下对细胞的毒害作用,快速使细胞进入复苏和生长状态。因此,细胞的冻存与复苏原则应该是慢冻快融。分别经过4度,-20度,-80度和液氮的依次过程进行冻存;经
实验室辐射防护的基本原则
1.辐射防护的基本原则①实践的正当化。为了防止不必要的照射,一切辐射实践都必须有正当理由,净利益超过代价。②辐射防护最优化。所有照射都应该保持在可以合理做到的最低水平。③个人剂量限制。个人所受的照射剂量不超过规定的剂量限值。个人年剂量约束值有以下规定:放射工作人员的年有效剂量限值为连续五年内平均20