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《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则(检测方法)。各部分内容增修订情况见表1。1 增修订情况1.1 生物制品通用性技术要求1.1.1 新增生物制品通用技术要求本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”,“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点,对病毒安全性的综合技术要求,同时......阅读全文
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准,其中,通用技术要求是药品标准的共性要求,是药典标准的基础[1-2],包括制剂通则,通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上,突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基