药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。(一)接受检验任务与抽取样品批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。抽取样品是指从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品。取样要有科学性、真根实性与代表性,否则失去了检测的意义。在药品生产企业,一般按抽取物料种类不同编写相应的的取样规程,如:包装材料取样标准操作规程、原辅料取样标准操作规程以及成品取样标准操作规程等。对于原料药及其制剂,假设总包装件数为件(或箱、袋等),则:当n≤3时,每件取样;当4≤n≤300时,随机抽√n+1件取样;当n>300时,随机抽√n/2+1件取样。抽取样品量一般不得少于检测用量的3倍。取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取样证上应加盖质量管理部门......阅读全文
药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。(一)接受检验任务与抽取样品批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。抽取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质
检验程序的质量保证程序
1.1 检验程序的质量保证1.1.1概述 采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。1.1.2 职责1.1.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。1.1.2.2质控组负责制
TEM工作程序
工作程序（1）开启主机电源开关，待荧光屏显示操作数据后再进行下一步。（2）逐级加高压致所需电压，每加一级高压，必须等高压表中指示针停止摆动才能加下一级。如指示针移出量程，必须从zui低移级加起。（4） 根据说明书要求进行合轴操作，使仪器处于zui佳操作状态。（4）根据说明书的操作要求进行观察、
SEM工作程序
工作程序（1）开启试样室进气阀控制开关（CHAMB VENT），将试样放入试样室后将试样室进气阀控制开关（CHAMB VENT）关闭抽真空。（2）开启镜筒真空隔阀。（3）加高压（ACCELERATION POTENTIAL）至25KV.（4）加灯丝电流（FILAMENT）至7.5-8.（5）调节显示
药物检测案例酰胺类药物及其制剂的质量检测
一、性状对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
检漏试验工作程序
1.检漏准备 准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。 2.检漏操作 （1）检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。（2）连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换
药物检测案例水杨酸类药物及其制剂的质量检测
氟尼药典收载的水杨酸类药物有水杨酸、水杨酸二乙胺、水杨酸镁、阿司四林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯、二氟尼柳和双水杨酯等。 一、性状 阿司匹林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯和二氟尼柳的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法1.三氯化铁反应此反应为酚羟基的反应,结构中含有酚羟基的药物可利用本反应进行鉴别。水杨酸类
药物检测案例吩噻嗪类药物及其制剂的质量检测
一、性状盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪和奋乃静的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.氧化剂显色反应吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被不同氧化剂氧化为砜或亚砜类物质而显色。常用的氧化剂为硫酸、硝酸、过氧化氢,氧化呈色反应见表2。2.与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫与钯离子形
药物检测案例维生素类药物及其制剂的质量检测
一、性状维生素B1、维生素C、维生素A和维生素E的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素,硫色素在正醇或异丁醇中显蓝色荧光。方法为:取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后加铁化钾试液0.5ml与正醇5ml强力振摇2分钟,置使分层
药物检测案例喹诺酮类药物及其制剂的质量检测
一、性状 吡哌酸、诺氟沙星、盐酸环丙沙星和氧氟沙星的性状描述见表1。 二、鉴别(一)化学法 1.丙二酸反应 此反应对叔胺基团有选择性。本类药物分子中含有叔胺基团,与丙二酸在醋酐中共热时,呈现棕色、红色紫色或蓝色。药典采用该法鉴别诺氟沙星软膏、乳膏。诺氟沙星软膏的鉴别方法:取含量测定项下的供试品溶液
检验程序的质量保证
概述采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。职责质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。各检验科室主
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
电子天平工作程序
一、电子天平工作程序 1、 接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少30分钟以上。也可于上班时预热至下班前关断电源，使天平处于稳定的预热状态。 2、参数选择：预热完毕后，轻轻按一下天平控制上的开关键，天平计开启，并显示0.0000；按下开关键松手，直至出现Int-x-后立即松开，并立即轻轻按一
程序马弗炉工作流程
程序马弗炉的加热能力还受马弗壁的强度和寿命所限制。通过马弗壁的温度降应等于^^x0.025=126°C。显然，如果程序马弗炉壁厚度为50毫米，那么温度降就应该是252°C；如果程序马弗炉壁厚度为6毫米，那么温度降就只有30°C，如果每小时每平方米壁面所传递的千卡破和厚度（毫米）的乘积超过了一定数值，
检验工作管理程序
1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责3.1负责部分样品的采集。3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作
药物检测案例介绍头孢菌素类药物及其制剂的质量检测
一、性状 头孢氨苄、头孢克洛及头孢呋辛钠的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.羟肟酸铁反应头孢菌素在碱性条件下与羟胺作用,β-内酰胺环破裂生成羟肟酸;在稀酸中与高铁离子反应呈色。《中国药典》二部采用羟肟酸铁反应鉴别头孢哌酮,方法为:取本品约10mg,加水2ml与盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸
食品质量快速检测工作安排
一、指导思想为认真贯彻党的十七大精神，落实科学发展观和构建和谐社会的要求，以关系人民群众身体健康的食品为重点，制定检测计划，认真组织实施，加强检测信息的公布、通报和利用，加大对检测中发现的不合格食品的后处理力度。二、检测重点重点场所：各类食品批发市场、批发部、食品配送经营单位、大型商场超市，食品经销
图像分析仪工作程序
使用者对硬件不需操纵，它们可完成复杂的运行过程，完整的计算机软件可按实际需要使其执行功能。对操作者来说，图像分析仪的实际操作很少，几乎完全是通过一个称为光电鼠标（mouse）的附件来操纵的。计算机屏幕上显示出多项指令，可由光电鼠标来指明你所需要的程序，光电鼠标可控制计算机屏幕上的一个光标，移动光
洁净工作台使用程序
一、注意事项：洁净台使用寿命的长短与空气的洁净度有关。在温带地区洁净台可在一般实验室使用，然而在热带或亚热带地区，由大气中含有量的花粉，或多粉尘的地区，洁净台则宜放在较好的有双道门的室内使用。任何情下不应将洁净台的进风罩对着开敞的门或窗，以免影响滤清器的使用寿命。在洁净工作台上亦可吊装紫外线灯，但应
检验科的工作程序
病人应持医生开的检验申请单到检验科进行化验。医生开好化验单后应向病人解释所做化验的目的，化验内容对疾病的诊断和治疗观察价值，何时做此项化验，化验前应有哪些准备，饮食和服药的禁忌等问题，以确保化验内容的准确可靠。病人也可主动向医生询问化验前应注意的问题。 一般情况下各
软化水的工作程序
1、 供水：未处理的水通过树脂层，发生交换反应，产生软水。 2、 反洗：水从树脂层下部进入，松动树脂，去除细碎杂物。 3、 进盐水再生：利用较高浓度的盐水（Nacl）流过树脂，将失效树脂重新还原为钠型可用树脂。 4、 冲洗：按照供水时的流程使水通过树脂冲洗掉多余的盐液和再生交换下来的钙、镁
ELISA质量控制室内质量控制程序
临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。一、最佳条件下的测定误差最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditio variance,简称OCV）的测定：在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等
药物检测技术片剂质量差异检查法
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
TUNEL细胞凋亡检测程序
实验概要本实验用TUNEL（TdT-mediated dUTP nick end labeling）细胞凋亡检测试剂盒检测了组织细胞在凋亡早期过程中细胞核DNA的断裂情况。实验原理其原理是荧光素（fluorescein）标记的dUTP在脱氧核糖核苷酸末端转移酶（TdT Enzyme）的作用下，可