如何确定动物实验室的洁净级别？
我国对实验动物的环境及设施有国家标准，其标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等，适用于实验动物的饲育、实验、和生产。标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、ＧＦ级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。目前SPF级和ＧＦ级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。随着产品市场的开拓，许多药品进入国ji市场，有zhuan家认为：要提高产品质量的可信度，就要将药品质量检测的动物实验级别相应提高。现在随着生命科学研究的进一步发展，......阅读全文
如何确定动物实验室的洁净级别？
我国对实验动物的环境及设施有国家标准，其标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等，适用于实验动物的饲育、实验、和生产。标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、ＧＦ级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统
如何确定动物实验室的规模及洁净级别？
一、如何确定动物实验室的规模？不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。
洁净级别的标准
一、洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据
医药洁净区洁净级别的认证
洁净区级别认证应符合以下原则：1.洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。2.认证前预测试工作一般包括：空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。3.采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根（四舍五入为整数）。4.各个采样点的采样量按照：每个采样点小到采样量=20/
医药洁净区洁净级别的监测
洁净级别的监测是为了持续证明该洁净级别的房间或区域没有从正常的状态偏离。洁净区级别监测应符合以下原则：1.监测布点应根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。2.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。3.A级洁净区监测的频率及
医药洁净区洁净级别的标准
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并
洁净室洁净度四个级别
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
无菌医疗器械洁净室（区）洁净级别及监测
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。大多数无菌医疗器械都是与人体血液或组织直接接触的特殊产品，因此，无菌医疗器械生产的各个方面，特别是生产环境，受到严格的要求和控制，以防止被生产环境污染。
药厂洁净区划分ABCD级别的标准
药厂洁净区可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢？A级：高风险操作区如：灌装区、放置胶
洁净室空气洁净度级别表是什么标准
洁净室空气洁净度级别表的标准：1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数
洁净室空气洁净度级别表是什么标准
1、尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。2、100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。3、洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。（4）对于空气洁净
洁净室空气净化的级别可分为哪几个级别
结净室（区）空气洁净级别表等级 每m3（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每m3（每升）空气中≥5微米尘粒数100级 ≤35×100（3.5）1000级 ≤35×1000（35） ≤250（0.25）10000级 ≤35×10000（350） ≤2500（2.5）100000级 ≤35×100000（
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM cGM
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM
悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。 下面我们来谈一下这两种方式的差异： 一、监测方式的不同 首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM c
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
如何维护实验室洁净工作台
实验室洁净工作台是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。1、新洁净工作台开始使用时，风机的工作电压调整到80V~90V即可。2、为了保障洁净效果，可根据实际使用情况，定期清洗
如何确定实验室仪器校准周期？
实验室分析测量仪器的校准周期，受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响，可以说，确定校准周期是一项复杂的工作。很多分析人员在以下几个问题常有疑问，比如，如何确定校准周期的原则和方法? 确定校准周期有哪些现行的标准依据？实验室内部可以随意更改仪器设备的校准周期吗？别着急，答案
实验室仪器校准周期如何确定
实验室分析测量仪器的校准周期，受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响，可以说，确定校准周期是一项复杂的工作。很多分析人员在以下几个问题常有疑问，比如，如何确定校准周期的原则和方法? 确定校准周期有哪些现行的标准依据？实验室内部可以随意更改仪器设备的校准周期吗？别着急，答案
食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套
国家动物疫病防控高级别生物安全实验室通过认可！
2018年7月，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所国家动物疫病防控高级别生物安全实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，8月7日，举行认可证书授予仪式，标志着我国唯一的大动物生物安全四级实验室符合国家标准要求，开始投入运行。 该实验室2004年9月通过科技部高等级微生物实验室建设审
如何检测洁净车间洁净度？
洁净度检测是洁净车间性能测试的核心，气流测试、压力测试等都只能在确认洁净车间的洁净度不受影响后才能正常进行。一、洁净车间洁净度的检测仪器洁净车间洁净度检测使用尘埃粒子计数器，可以选用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得zui多的是光散射粒子计数器。由于此种粒
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手
GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的要求
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱
实验室仪器如何确定移液器是否漏气
检查移液器是否漏液的七步曲:第一步: 安装Gilson 钻石吸嘴;第二步: 调至最大量程(即标称容量);第三步: 反复几次吸排液预洗吸头;第四步: 吸液;第五步: 垂直握住移液器20s;第六步: 量程P2~P200的浸入液面下,观察吸嘴内液位是否下降;第七步: P1000~P10mL观察吸嘴部分是否
如何规划动物实验室的规模？
不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。目前常用的动物主要有兔子、豚鼠
洁净烘箱的技术指标,如何选择洁净烘箱设备
洁净烘箱作为现代工业中不可或缺的设备，其技术指标和选择策略对于确保产品质量、提高生产效率具有重要意义。下面斯博欣将详细介绍洁净烘箱的技术指标，并提供如何选择洁净烘箱设备的建议。 一、洁净烘箱的技术指标 1、工作室温度范围：洁净烘箱的工作室温度范围通常覆盖从室温到250℃，特殊型号甚至可达35
实验动物给药量的确定
在观察一个药物的作用时，应该给动物多在的剂量是实验开始时应确定的一个重要问题。剂量太小，作用不明显，剂量太大，又可能引起动物中毒致死，可以按下述方法确定剂量： 1．先用小鼠粗略地探索中毒剂量或致死剂量，然后用小于中毒量的剂量，或取致死量的若干分之一为应用剂量，一般可取1/10-1/5。 2．植物
实验动物给药量的确定
在观察一个药物的作用时，应该给动物多在的剂量是实验开始时应确定的一个重要问题。剂量太小，作用不明显，剂量太大，又可能引起动物中毒致死，可以按下述方法确定剂量：1．先用小鼠粗略地探索中毒剂量或致死剂量，然后用小于中毒量的剂量，或取致死量的若干分之一为应用剂量，一般可取1/10-1/5。2．植物药粗制剂