健友股份注射用米卡芬净获批
9月29日，健友股份(16.64 +0.79%,诊股)发布公告称于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用米卡芬净，50mg/瓶和100mg/瓶（ANDA号：215381）批准信。 注射用米卡芬净50mg/瓶和100mg/瓶的参比制剂，由ASTELLASPHARMAUSINC持有，两个规格分别于2005年3月16日和2006年06月27号经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N021506。 经查询，美国境内，目前有包括ASTELLASPHARMAUSINC，PARSTERILEPRODUCTSLLC等7家产品上市；注射用米卡芬净2021年美国市场销售额约1.28亿。截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入研发费用约人民币1,896.65万元。......阅读全文
度米芬滴丸的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
度米芬滴丸的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含度米芬0.8mg的溶液,必要时滤过。对照品溶液取度米芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m1中含0.8mg的溶液色谱条件用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂;以甲醇0.
注射用盐酸甲氯芬酯
性状本品为白色结晶或结晶性粉末,或为白色或类白色疏松块状物或粉末。鉴别(1)照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查酸度取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定
注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因的药代动力学介绍
双氯芬酸钠肌注后，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。 利多卡因注射后，组织分布快而广，能透过血-脑屏障和胎盘。本品麻醉强度大、起效快、弥散力强，药物从局部消除约需2小时。大部分先经肝微粒酶降解为仍有局麻作用的脱乙基中间代谢物单乙
注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因的用法用量和不良反应
1、注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因的用法用量： 使用前加入注射用水溶解，成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，严重疼痛者可每天注射两次，间隔为几小时，变换注射部位给药。严重的疼痛减退后应改为口服止痛药。 2、注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因的不良反应: 本品最常见的临床副反应为胃肠道不适、
关于注射用双氯芬酸钠利多卡因的用法用量和不良反应介绍
1、注射用双氯芬酸钠利多卡因的规格：双氯芬酸钠75mg与利多卡因20mg 2、用法用量：使用前加入注射用水溶解，成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，严重疼痛者可每天注射两次，间隔为几小时，变换注射部位给药。严重的疼痛减退后应改为口服止痛药。 3、不良反应：注射用双氯芬酸钠利多卡因最常
度米芬滴丸的类别及贮藏方法
类别同度米芬。规格20mg贮藏遮光,密封保存。
度米芬的性状及鉴别方法
性状本品为白色至微黄色片状结晶;无臭或微带特臭;振摇水溶液,则发生泡沫。本品在乙醇中极易溶解,在水中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚中几乎不溶。熔点取本品,80℃减压干燥5小时后,立即依法测定(通则0612),熔点为108~118℃。鉴别(1)取本品10mg,加水10m溶解后,加曙红钠指示液0.5ml,再
度米芬滴丸的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至微黄色滴丸。鉴别(1)取本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
枸橼酸氯米芬的检查方法
甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(通则0901第一法),不得更深。顺式异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液。色谱条件用硅胶为填充剂;以正己烷-三氯甲烷
硫酸阿米卡星注射液
性状本品为无色至微黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量,照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。以上(1)、(2)两项可选做一项。检查pH值应为3.5~5
阿米卡星的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液对照品溶液取阿米卡星对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含阿米卡星2.5mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( Spursil柱,4.6mm
阿米卡星的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;几乎无臭。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+97°至+105°。
硫酸阿米卡星的检查方法
检查酸碱度取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5(n=1.8或2.0~4.0(n=2)。溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.30g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色
阿米卡星的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加0.1%蒽酮的硫酸溶液4ml,即显蓝紫色(2)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加4%氢氧化钠溶液1ml,混合,加5%硝酸钴溶液2ml,即产生紫蓝色絮状沉淀。(3)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含阿米
阿米卡星的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加0.1%蒽酮的硫酸溶液4ml,即显蓝紫色。(2)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加4%氢氧化钠溶液1ml,混合,加5%硝酸钴溶液2ml,即产生紫蓝色絮状沉淀。(3)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含阿米卡
关于注射用卡铂的简介
1、注射用卡铂成份：本品化学名称为：顺式-1，1-环丁烷二羧基二胺铂。 分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：371.26 辅料名称：甘露醇 2、注射用卡铂的性状：本品为白色疏松块状物或粉末；无臭。 3、注射用卡铂的适应症：主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌
注射用盐酸罗哌卡因
性状本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品适量,加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm的波长处
注射用盐酸米托蒽醌
性状本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性。鉴别照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。检查酸度取本品,加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相溶解
注射用硫酸依替米星
性状本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。鉴别照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则090
韩国黑米检出农药异稻瘟净超标
近日，韩国食药局在市场抽查中从庆山韩将军黑米中检出异稻瘟净超标，含量0.34ppm.异稻瘟净为内吸传导性杀菌剂，主要用于防治稻瘟病，其次用于防治水稻小粒菌核病、纹枯病，对枯穗病也有一定效果。据悉，2008年4月份开始，韩国食品农药残留许可中明确规定大米、黑米等类似食品中异稻瘟净的标准含量不得超过
关于肺曲霉病的治疗方法介绍
（1）寄生型 肺曲霉球频繁或大量咯血时推荐手术切除，不能耐受手术者可采用支气管动脉栓塞止血；抗曲霉药物全身应用疗效不肯定，口服伊曲康唑可能有益； （2）过敏型 首选激素治疗，疗程3个月；其后1年内必须密切随访，若出现血清总IgE升高或X线胸片出现浸润，即使没有症状，也需按急性期方案给予再次治疗
败血症抗菌药物的选择
①葡萄球菌败血症：因金葡球菌能产生β-内酰胺酶的菌株已达90%左右，故青霉素G对其疗效很差。而第一、二代头孢菌素不同程度地抑制了β-内酰胺酶的作用，对其敏感的菌株可达90%，故现常选用头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛或头孢克洛等，也可选择氟喹诺酮类进行治疗，还可联合应用阿米卡星、庆大霉素。对耐甲氧西
常用抗真菌药物的应用及不良反应
在临床工作中，由于认识水平的提高，不断会碰到各种真菌感染，有些浅表真菌感染，外用药物就可以解决问题。外用药使用方便、副作用小。而深部真菌病，大多需要全身用药（口服或静脉用药）。抗真菌药物主要包括以下几大类：多烯类，如两性霉素B及其含脂复合制剂；唑类，分咪唑类和三唑类，如酮康唑、氟康唑等；嘧啶类
枸橼酸氯米芬的基本性状
本品为白色或类白色粉末;无臭本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中徼溶,在乙醚中不溶。
枸橼酸托瑞米芬的含量测定
取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的Ca6H2ClNO·C6H8O。
度米芬滴丸的性状及鉴别方法
性状本品为白色至微黄色滴丸。鉴别(1)取本品,照度米芬项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
度米芬的类别制剂类型及贮藏方法
类别消毒防腐药。贮藏遮光,密封保存。制剂度米芬滴丸
枸橼酸氯米芬的鉴别方法
(1)取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在233mm与290nm的波长处有最大吸收,吸光度分别为0.76~0.82与0.42~0.(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致(3
枸橼酸氯米芬胶囊的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液20ml,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液与测定