ICH质量方面的Q1Q10的十个文件
ICH[1-9]文件.rar海川化工论坛_Q9风险管理（中文版）[1].rarQ8 药物开发.rarQ1b.pdfQ1c.pdfQ2a 定义和术语.pdfQ2B.pdfICH Q7A.docQ1a.pdfICH Q9 英文版及中文译稿.rarQ10（step2）英文.rarQ10 （step2）制药质量体系(中文).rarICH Q10 step3.rarQ10 制药质量体系.rar.pdfICH 点击这里进入下载页面：进入下载页面......阅读全文
什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名
尘埃落定！官方宣布CFDA正式成为ICH成员
CFDA官网信息 2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmoniz
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
犬传染性肝炎 (ICH)抗体酶联免疫分析（ELISA）
犬传染性肝炎 (ICH)抗体酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎 (ICH)抗体水平。实验原理： 本试剂盒采用双抗原夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中犬传染性肝炎 (ICH)抗体。用纯化的犬传染性
犬传染性肝炎(ICH)抗体酶联免疫分析(ELISA)
犬传染性肝炎(ICH)抗体酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎(ICH)抗体的含量。实验原理：本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中犬传染性肝炎(ICH)抗体水平。用纯化的犬传染性肝炎(ICH)抗原包被微孔
采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析
目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。
ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的现
ICH及MAH时代逐渐备受重视的CMC工作，领军企业经验如何？
近年来，在CFDA的大力改革推动下，我国先是确立了MAH试点工作，随后又加入了ICH成员国。进而，我国的医药产业进入了高速发展期和整合期，优胜劣汰的形势更加严峻。 在此背景下，原本只有跨国企业才专有的部门：CMC，日渐频繁地出现，而该职位的重要性也在适应新监管要求的过程中，被证明是不可或缺的。
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝