坎地沙坦酯的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。......阅读全文
坎地沙坦酯的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。
坎地沙坦酯的含量测定
取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸-醋酐(1:1)40ml,振摇使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于61.07mg的Ca3H34N6O6。
坎地沙坦酯的检查方法
氯化物取本品0.40g,加水100ml,强力振摇10分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.05%)
坎地沙坦酯的相关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂乙腈水(3:2)供试品溶液取本品约20mg,置50ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性贮备溶液取供试品溶液20ml,在90℃水浴加热2小时后,放冷,加乙腈至20ml。系统
坎地沙坦酯片的介绍
坎地沙坦酯片是一种用于治疗原发性高血压的药物。它可以通过口服的方式服用，一般成人的剂量是每日一次，每次4～8mg，必要时可以增加剂量至12mg。 坎地沙坦酯片的主要作用机制是抑制血管紧张素II的受体，从而放松血管，降低血压。它还可以用于治疗高血压，减少心脏负担，降低心脑血管疾病的风险。此外，坎
坎地沙坦酯的鉴别方法
(1)取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液;另取坎地沙坦酯对照品适量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀释制成每1ml中约含4g的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1147图)一致。
坎地沙坦酯的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
坎地沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液,滤过对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性贮备溶液取坎地沙坦酯适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.
坎地沙坦酯片的药理毒理
坎地沙坦西酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素II AT 1受体拮抗剂，通过与血管平滑肌AT 1受体结合而拮抗血管紧张素II的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。 在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本
坎地沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液,滤过对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性贮备溶液取坎地沙坦酯适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.
坎地沙坦酯的类别及贮藏方法
类别抗高血压药。贮藏密封保存。
坎地沙坦酯片的基本性状
本品为白色或类白色片或着色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
坎地沙坦酯片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在255mm与305nm的波长处有最大吸收
坎地沙坦酯片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在255mm与305nm的波长处有最大吸收
关于坎地沙坦酯片的成分介绍
本品主要成份为坎地沙坦西酯，其化学名称为：(±)-1-(环己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)联苯基-4]甲基]-1H-苯并咪唑-7]羧酸酯 化学结构式： 分子式：C 33H 34N 6O 6 分子量：610.67
坎地沙坦酯片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片(必要时薄膜衣片除去包衣),分别置50ml量瓶中,加水3ml使崩散,加溶剂适量,超声使坎地沙坦酯溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯16的溶液对照品溶液取坎地沙坦酯对照品约16mg
坎地沙坦酯的制剂和杂质类型
制剂坎地沙坦酯片杂质质Ⅵ2.杂质杂质ICH3N〓NNHH, C C26H24N6O3468.51 乙氧基-1-[[2-(1H-四氮唑基-5-基)联苯-4-基]甲基]1H-苯并咪唑-7-羧酸乙酯杂质ICH3(1RS)-2氧代3[[2′-(1H四氮唑基-5-基)联苯-4基]甲基]-2,3-二氢-1H-苯
坎地沙坦酯的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中几乎不溶。鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液;另取坎地沙坦酯对照品适量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀释制成每1ml中约含4g的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对
坎地沙坦酯的检查及鉴别方法
鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液;另取坎地沙坦酯对照品适量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀释制成每1ml中约含4g的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1147图)一
坎地沙坦酯片的鉴别和检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在255mm与305nm的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂
坎地沙坦酯片的类别及贮藏方法
类别抗高血压药。规格(1)4mg(2)8mg(3)12mg(4)16mg贮藏密封保存。
阿利沙坦酯的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
简述坎地沙坦酯片的不良反应介绍
⑴严重的不良作用(发生率不明)： 1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2)休克、晕厥和失去意识：降压可能引起休克、晕厥和失去意识。在这种情况下，应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立
坎地沙坦酯片的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色片或着色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在255mm与305nm的波长处有最大吸收
缬沙坦生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
替米沙坦的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N-二甲基亚硝胺和N,N二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。
氯沙坦钾的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。
市场监管总局发布《食品中坎地沙坦酯、拉西地平、阿齐沙坦的测定》等6项食品补充检验方法
市场监管总局近日发布公告，依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，批准发布了6项食品补充检验方法，涵盖药物残留、添加剂及染料测定等关键领域。这些检验方法包括《食品中坎地沙坦酯、拉西地平、阿齐沙坦的测定》、《食品中普萘洛尔等25种β-受体阻滞剂类化合物的测定》、《小麦粉及其制品和小麦粉添加剂中乙酰氧