FDA严查之下印度第二大制药商爆雷美国“救命药”短缺
美国食品和药物管理局（FDA）的最新报告显示，审查人员在上个月访问位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）工厂时发现，该厂生产设备清洁和存储控制存在“缺陷”。 譬如，药品取样工具没有进行清洁和维护，这些工具都是用来生产某些活性药物成分的，是制造药物的核心原材料。 报告称，该工厂实验室也未能建立科学合理且适当的规范来确保药品符合适当的特性、质量和纯度标准。据称，在检查仓库时，审计人员还发现原材料储存在过热和潮湿的条件下。据该企业资料介绍，该工厂主要生产用于心血管和抗真菌治疗的原料药。 印度第二大制药商爆雷 阿拉宾度制药有限公司是印度第二大制药商，总部位于印度制药中心海得拉巴，创立于1986年，彼时主要生产半合成青霉素。此后，该公司不断扩大规模，成为向150多个国家和地区出口药品的企业，年收入约30亿美元，其中90%来自国际市场，目前约15%的销售额来自原料药。 在被外媒爆出又被......阅读全文
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FD
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
FDA首次批准病毒“T-Vec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
癌症新疗法 Tissue-agnostic 癌症药物的兴起
自 1940 年代，临床医学开始以化学疗法治疗癌症，药物的癌症适应症一直是以癌症发生器官或组织种类来区分，例如未经治疗的胰脏癌、经 sorafenib 治疗过后的肝细胞癌等。即便后来有生物标记参与，仍不脱离以癌症发生器官或组织种类来区分的本质，例如 HER2 阳性表现乳癌、RAS 基因突变大肠直
癌症新疗法 Tissue-agnostic 癌症药物的兴起
自 1940 年代，临床医学开始以化学疗法治疗癌症，药物的癌症适应症一直是以癌症发生器官或组织种类来区分，例如未经治疗的胰脏癌、经 sorafenib 治疗过后的肝细胞癌等。即便后来有生物标记参与，仍不脱离以癌症发生器官或组织种类来区分的本质，例如 HER2 阳性表现乳癌、RAS 基因突变大肠直
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
癌症患者的福音：纳米药物或能诊断和治疗癌症
纳米技术是一门交叉性的技术，也是目前被广泛应用的技术之一。如今，研究人员用纳米技术开发出了特异性的纳米药物，可用于癌症的治疗，这一消息为癌症患者带来了福音。 据央视网报道，癌症之所以难治疗，是因为癌细胞会将自己伪装成正常细胞，这样它们就能安心地在人体内存活了；同时，许多癌细胞生命力又极为顽
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine
近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。 Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失专利保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
FDA 批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
预防遗传学 Nabs FDA 批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、P
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的
HIV病毒癌症免疫药物的治疗
美国埃默里大学耶基斯国家灵长类动物研究中心微生物学与免疫学部研究员Justin Harper等人进行了一项新的研究，研究显示：利用两种癌症免疫治疗药物组合使用刺激免疫细胞，可缩小感染了猿猴免疫病毒（SIV）并接受抗病毒药物治疗的非人灵长类动物中的病毒库大小。这些发现对于寻找治愈艾滋病的方法有重要