依巴斯汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含依巴斯汀1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依巴斯汀有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质Ⅲ不得过标示量的0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测......阅读全文
依巴斯汀国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订依巴斯汀国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的依巴斯汀国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
盐酸氮䓬斯汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氮䓬斯汀有关物质项下。限度供试
盐酸氮䓬斯汀片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯
盐酸氮䓬斯汀片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本
盐酸氮䓬斯汀的检查方法
旋光度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液(必要时可超声助溶),依法测定(通则0621),旋光度为-0.01°至+0.01°。酸度取本品50mg,加水30ml使溶解(必要时可超声助溶),依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7有关物质照高效液相色谱法(通则05
盐酸氮䓬斯汀的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检
盐酸氮䓬斯汀的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检
盐酸氮䓬斯汀片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
盐酸氮䓬斯汀片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置25ml量瓶(1mg规格)或50ml量瓶(2mg规格)中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸氮䓬斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有
盐酸氮䓬斯汀片
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本
依普黄酮片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以1.0%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀对照品溶液取依普黄酮对照品约10mg,
依巴斯汀以IPMK依赖方式发挥抗肿瘤作用－诱导骨肉瘤自噬
骨肉瘤是一种罕见的骨形成恶性肿瘤，主要影响儿童和青少年。长骨干骺端是骨中最活跃的部位，也是骨肉瘤生长的主要部位。虽然仅占儿童和青少年癌症的大约5%，但它对儿童癌症死亡率有重大影响。 骨肉瘤的标准治疗包括手术和化疗。20世纪化疗的出现使新辅助化疗和辅助化疗得以实施。这将骨肉瘤患者的总存活率从20
盐酸氮䓬斯汀的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭夲品在甲醇中略溶,在水或乙醇中微溶,在冰醋酸中溶解。鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与
盐酸氮䓬斯汀片的类别及贮藏方法
类别同盐酸氮䓬斯汀规格(1)1mg(2)2mg贮藏密封,干燥处保存
卡比多巴片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液,滤过,取续滤液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在28nm的波长处测定吸光度,按C0H14N2O4的吸收系数(El)为1
甲基多巴片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶岀液滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲基多巴对照品适量,精密称定,加盐酸溶液
巴氯芬片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巴氯芬40mg),置具塞试管中,精密加入溶剂10ml,超声使巴氯芬溶解,离心20分钟,取上清液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1m中约含巴氯芬20g的溶液对照品溶液取杂质Ⅰ
国内首家－九典制药子公司新药获批上市
1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。 依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研
依他尼酸片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH8.0)(取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0,用水稀释至1000m)9ooml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。
依西美坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。限度供
依西美坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。限度供
依普黄酮片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于依普黄酮0.1g),加无水乙醇适量,微温振摇10分钟,使依普黄酮溶解,放冷,滤过,滤液加盐酸0.5m1与镁粉0.05g,轻微振摇,放置10分钟,显黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,
依诺沙星片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于依诺沙星,按C5H1FN4O3计25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相A稀
盐酸帕罗西汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别取盐酸帕罗西汀、杂质Ⅰ与杂
盐酸氟西汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于氟西汀50mg),置25m1量瓶中,加流动相适量,充分振摇,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流
盐酸氮䓬斯汀片的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
左旋多巴片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml(50mg规格)或25ml(125mg规格)或50ml(250mg规格)量瓶中,
复方卡比多巴片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过。对照品溶液取卡比多巴与左旋多巴对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含卡比多
硫酸巴龙霉素片的检查方法
检查除崩解时限(压制片)应在30分钟内崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
利巴韦林片的检查方法
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。