使用缬沙坦分散片的不良反应
包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。 其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。 试验室研究结果 罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(]20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0......阅读全文
使用缬沙坦分散片的不良反应
包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发
使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片的不良反应
已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气
缬沙坦
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
关于缬沙坦分散片的基本介绍
缬沙坦分散片，适应症为治疗轻、中度原发性高血压。 推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全
简述缬沙坦分散片的作用机制
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活剂是血管紧张素Ⅱ，是由血管紧张素Ⅰ在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激
简述缬沙坦分散片的注意事项
1、低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2、肾动脉狭窄
使用缬沙坦氢氯噻嗪分散片过量的介绍
目前对本品过量尚无经验。用药过量后的主要症状可能为显著低血压。如果出现低血压，应让病人仰卧且给予液体和电解质替代治疗。 当氢氯噻嗪过量时，下列症状和体征也可能出现：恶心、瞌睡、血容量不足、电解质紊乱，引起心律失常和肌肉痉挛。 如果服药时间短可以催吐。如果服药时间已较长，应该给予适量的活性炭。
缬沙坦片
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
缬沙坦介绍
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
缬沙坦性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
简述缬沙坦分散片的药物相互作用
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这
孕妇及哺乳期妇女使用缬沙坦分散片的介绍
早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B 动物实验表明对胎儿没有危害 中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D 有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。 鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。 妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，
关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片的使用禁忌介绍
1、禁忌 对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。妊娠（见妊娠和哺乳）。严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。 2、孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇、哺乳期妇女禁用
缬沙坦生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦片介绍
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
使用缬沙坦氢氯噻嗪片的不良反应介绍
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下 ： 中枢神经系统 ：常见(]5%) 头痛(10.8% ；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见（5-0.1%)乏力，抑郁。 上呼吸道 ：偶见(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感
关于缬沙坦分散片的药效动力学介绍
缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心率。 对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步显著增强降压效果。 突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其他副作
概述缬沙坦分散片的药代动力学
1、吸收 缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%(23±7)，在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用一次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相似。 进餐时服用缬沙坦，使AUC减少48%，血药浓度峰值(Cmax)减少59%。无论是否进餐时服用
关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片的简介
缬沙坦氢氯噻嗪分散片，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度一中度原发性高血压，本品不适合高血压的初始治疗。 1、成份 ： 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。 2、性状 ： 本品为白色片或类白色片。 3、适应症： 用于治疗单一药物不能充分控制血压的
缬沙坦胶囊的性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
缬沙坦的含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
缬沙坦的检查方法
检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每
缬沙坦的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦胶囊的介绍
缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。本药可与其他抗高血压制剂合用。对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。 突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。
缬沙坦的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的检查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m
简述缬沙坦氢氯噻嗪分散片的药理毒理
1、缬沙坦 缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（AT）Ⅱ受体拮抗剂，它选择性的作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比与AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导血管紧张素Ⅱ的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。 对大多数患者
缬沙坦的基本性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。