药品说明书规范来了,国家药监局药审中心发布编写指南

近日,国家药监局药审中心关于发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》的通告(2023年第56号)。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下: 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》《电子药品说明书(完整版)格式要求》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:电子药品说明书(完整版)格式要求.pdf药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南.pdf......阅读全文

Science:人出生时自带“出厂说明书”

  人体中至少存在250种不同类型的细胞。它们虽然携带顺序完全相同的DNA碱基序列,但肝脏细胞和神经细胞咋就看起来不太一样呢? 造成这种差异的原因是表观遗传学程序。表观遗传学修饰能标记DNA的特定区域,吸引或驱赶能激活基因的蛋白质。每一类细胞都有一套专属的基因表达激活模式。与固定的DNA遗传代码不同

马红球菌培养使用说明书

产品名称 马红球菌培养英文名称 Equine red blood马红球菌 培养温度:  35-37℃ 英文名称:Equine red blood 培养保藏法:培养后于4—6℃冰箱内保存。基本概念:(1)菌群:由多种细菌混合组成的相对稳定的细菌群体,具有某些共同性状。如大肠菌群包括大肠杆菌、产气肠细菌

超声波细胞破碎仪说明书

超声波细胞破碎仪说明书上海旌派提醒您:6MM处理范围10-100ML,功率建议100W -200w 上海旌派提醒您:2MM处理量0.5-5ML范围,功率小于100W 变幅杆要拧紧哦 变幅杆要是不拧紧也会不正常的JP88-Ⅱ型:工作频率:        20-25KHz,频率自动跟踪超声时间设定:  

232饱和甘汞电极使用说明书

 本电极是PH计,离子计等分析仪器上起参比作用的测量元件,它与各种指示电极组成测量电池,可测量水溶液中各种离子的浓度,并可进行电位滴定分析。主要技术数据内阻:≤10(KΩ)同批比对电位:±3mv   液位部流速:≤0.05(ml/10min)盐桥溶液:饱和氯化钾 分类:实验室用使用维护及注意事项电极

圆饼式接近开关使用说明书

LJE140-3480GH圆饼式接近开关说明书介绍1、是一种具有机械运动部件不直接接触,能对位置的开关操作,当物体接近感应开关表面一定的距离,不需要机械接触,也不需要任何压力就能使开关动作,从而驱动直流电或给电脑(PLC)装置提供控制指令。2、是开关型传感器的一种(即无触点开关),它既有行程开关特性

土壤干燥箱使用说明书

土壤干燥箱是一款模拟自然风干效果,土壤样品达到快速干燥效果。 土壤干燥箱开机使用操作1) 首先分别将主机及气源接通电源(220V、10A)。2) 连通气源与主机的气路。(Φ12 管)3) 开启主机电源开关,指示灯亮。注:主机电源开关为空气加热器加热开关,无需加热请勿开启。4) 样品准备,将样品放在托

温湿度记录仪说明书

  1、应用场合 本仪表采用高精度数字温湿度传感器。具有精度高、速度快、稳定性好等特点。适用于对环境温度、湿度的数据采集和监控。 广泛应用于室内测温、仓库管理、物流运输、通讯机房、智能楼宇、地铁、商场、图书馆、过程控制等场所和场合。  2、特征 具有高精度和高反应速度 单位转换:℃/℉ 最大、最小值

工业pH复合电极使用说明书

1.采用国际先进的固体电介质和大面积聚四氟乙烯环形液接界或砂芯渗透材料,不易阻塞,维护方便。2.长距离的参比扩散途径,极大的延长了电极在恶劣的环境中的使用寿命。3.采用PPS/PC外壳,上下3/4管螺纹,安装方便,不需要护套,节省了安装成本。4.电极采用低噪音电缆线,可使信号输出长度达30米以上,无

知识分享:PLMPuromycin试剂说明书

  一、产品概述:   产品名称: PLM-Puromycin 试剂 产品货号:FH880802   规格:100μl(标准规格) 浓度:1ug/ul   推荐使用浓度:1-10 μg/ml   有效期至:   二、产品原理:   PLM-Puromycin试剂是一种由

真空干燥箱使用操作说明书

使用操作说明书:控制面板2.1、VD23 控制面板图 2 VD23 控制面板 (1)主电源开关 (2a)红色安全报警灯 (2)过热保护开关 (3)真空表 (4)气阀(进惰性气体或者空气) (7)程序控制器 RD3 (8)真空关闭阀 2.2、VD53/115 的控制面板图 3 VD53/115 控制面

冷冻水浴恒温振荡器说明书

、用途:冷冻水浴恒温振荡器是低温恒温槽与水浴恒温振荡器相结合的实验室仪器,产品主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。在实验过程中,常常需要对试液做不停的晃动,以防止沉淀或需要在一定摇瓶速度和温度下对两种以上的试液做

罗氏菌属使用说明书

资源名称:罗氏菌属种属:Rothia│sp.分离基物:树皮表面提供形式:斜面培养物安全等级 1存储条件:定期移植法基本概念:(1)菌群:由多种细菌混合组成的相对稳定的细菌群体,具有某些共同性状。如大肠菌群包括大肠杆菌、产气肠细菌及他们之间的过渡类型。(2) 菌属:菌种的上一级分类,通常性状相近、亲缘

回转式机械格栅机说明书

1. 简介 GX型回转式机械格栅适用于去除各种取水构筑物进水口的大颗粒物质,是较理想的截污设备。GX型格栅,由驱动装置、机架、除污耙、撇渣机构、同步链路、栅条等组成。GX型格栅两内侧各有一圈链条作同步运转,当链条由除污机上部的驱动装置带动后,耙架受链条铰结点和导轴的约束作回转运动,当耙板运动到除渣口

SPX系列生化培养箱说明书

一、示意图1、调节螺钉        2、外门           3、温度显示4、电源开关        5、玻璃观察窗     6、箱体   二、适用范围SPX系列生化培养箱适用于环境保护、医疗、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、生产部门、是水体分析的BOD测定、细菌、微生物的培养保存、植物栽培

羟考酮相关药物说明书介绍

  1、羟考酮的药理作用  羟考酮为半合成的纯阿片受体激动药,其药理作用及作用机制与吗啡相似,主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用,镇痛效力中等。本药也可通过直接作用于延髓的咳嗽中枢而起镇咳作用。此外,本药还具有抗焦虑、镇静作用。  2、羟考酮的药代动力学  本药口服吸收迅速,1h后达最

氯霉素ELISA试剂盒说明书

1 简介 本产品是用竞争酶联免疫反应原理来检测生物样本中的氯霉素含量。本试剂盒包含检测所需的所有试剂——包括标准品。 检测数量:96孔(包括标准品) 检测时间:20分钟   2 应用范围 本试剂盒可用于检测奶、组织(肌肉、肝脏、肾脏、虾类、蟹类、鱼类)、尿液、血液和饲料样本中的氯霉素。   3 原理

超声波清洗机说明书

概述声波清洗机系引进国外先进技术、设备, 经技术人员多年研制开发设计而成。本厂超声波清洗机已广泛应用于医院、医药、学校、科研、石油、化工、轻工、冶金、机械、家用器具、窗帘、交通、国防等行业,对仪器、仪表、电子器件、电路板、半导体硅片、磁性材料、电镀件、五金件、光学镜片及零配件、音频磁头、涤纶过滤蕊、

阿莫西林胶囊使用说明书

通用名阿莫西林胶囊适应症阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的 下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆 菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿 生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤

开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知

   为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《工作方案》)。按照《工作方案》第一条第(二)项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请”的要求,境外生产药品持有人有意向参与试点

电子天平的校准和使用(使用前一定要仔细阅读说明书)

  衡量一台天平合格与否,需综合考虑其他技术指标的符合性。一台新仪器或长期存放而未使用的仪器,因种种原因,引起内部机械或电器、电子部分的微小变化,影响其精度,为获得精确测量,天平在使用前一般都应进行校准操作。

气相色谱柱使用说明书(1.3)

1.3、检测器必须确认检测器处于良好的工作状态,尤其是FID,请经常清洗火焰喷嘴。检查检测器的气体流速,以达到最佳柱性能。检测器污染或不适当的载气流速都会降低灵敏度和柱效。

气相色谱柱使用说明书(3.1)

3、色谱柱的老化3.1、色谱柱在人工操作、存放及安装过程中会暴露于挥发性化合物之中。通过老化,可消除由此产生的基线干扰。

糖度计折光仪使用说明书下载

  糖度折光仪使用说明书   糖度折光仪也称糖度计,是一种利用关折射指数来测定液体糖度的含量以及浓度的仪器,易于携带,手持式方便使用。   糖度折光仪的工作原理   光线从一种介质进入另一种介质时会产生折射现象,且入射角正弦之比恒为定值,此比值称为折光率。果蔬汁液中可溶性固形物含量与折光率

恒温摇床的使用法说明书

1、 装入试验瓶,并保持平衡,如是双功能机型,设定振荡方式;2、 接通电源,根据机器表面刻度设定定时时间,如需长时间工作,将定时器调至“常开”位置;3、 打开电源开关,设定恒温温度:(1)将控制小开关置于“设定”段,此时显示屏显示的温度为设定的温度,调节旋钮,设置到您工作所需温度即可。(您设定的工作

如何根据说明书判断酶活指标?

酶活指标是当前困惑养殖户,也在一定程度上使我们感到困惑的又一问题。不少企业的说明书酶活指标很高,有的综合酶活每克超过8万,有的甚至超过十几万,但也有不少企业的综合酶活只有几千。经过对企业的调查和我们的实际检测发现,产生这一现象的原因并不是企业产品酶活含量有巨大差别,而是由于目前我国对饲料用酶的酶活没

气相色谱柱使用说明书(4)

4、色谱柱的拆卸拆卸色谱柱时,应先将柱温降低至室温,然后关闭载气,待色谱柱柱前压力显示为零后,再进行色谱柱的拆卸。

无线拉力测试仪使用说明书

 使用前请详细阅读说明书!注意:使用前请严格检查紧固件是否牢固,留意目标测量值是否在该仪器的测量范围内!注意:测试时,远离测量件,无线 P 表可以再远离 250 英尺的地方,观察测量值!注意:仪器使用前请保证 AL 本体,无线 P 表均已充足了电目 录一. 概述二. 主要指标和规格三. 仪表界面和传

气浴恒温振荡器操作说明书

数显气浴恒温振荡器主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。本机具有结构合理、操作简便、稳定性能高等特点,是实验室工作人员得心应手的理想设备。 气浴恒温振荡器主要技术性能: 一、使用电源:220V50HZ 二、整机功率

气相色谱柱使用说明书(3.3)

3.3、老化规程在 安装好毛细管色谱柱后,开始通入载气,在室温下吹扫柱30min。以5℃/min的升温速率从室温加热至最高使用温度(详情请查看色谱柱测试报告中的说 明),然后保持60   min。如果您在高灵敏度工作条件下或选用厚液膜柱,则老化程序应重复进行几次,以保持进样器及检测器的温度

超声波细胞反应器说明书

超声波细胞反应器说明书一.概述液晶系列超声波细胞破碎仪(粉碎机)是我公司自主研制的新款产品。功能其全、外观新颖、性能可靠.仪器采用大屏幕液晶显示;控制采用中央微机集中控制,超声输出、间隙时间、超声功率、占空比、温度可任意设定,样品温度检测显示,频率自动跟踪,故障自动报警,程序自动存储。 二.功能及其