药品说明书规范来了,国家药监局药审中心发布编写指南
近日,国家药监局药审中心关于发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》的通告(2023年第56号)。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下: 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》《电子药品说明书(完整版)格式要求》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:电子药品说明书(完整版)格式要求.pdf药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南.pdf......阅读全文
SMC增压阀工作原理说明书
SMC增压阀工作原理说明书是一种可将液压传动系统中的低压油按比例转化为高压油的增压阀,属液压传动领域。它是由阀体、增压器以及液动换向阀等构成。通过阀体中的进、回油道,控制油孔以及泄油阀的配合,将增压器和液动换向阀有机的结合在一起。该增压阀的显著特点在于:是靠泵源压力促使增压器与液动换向阀间相互确
HH501超级水浴-说明书
HH-501超级水浴介绍: 超级水浴采用进口不锈钢板及先进工艺生产制造,具有控温精确度高,抗腐蚀性强,结构紧凑,造型美观,节省能源,使用寿命长等优点,适用于生物、植物、物理、化工、医疗、环保等实验科学领域直接或辅助加热的精密仪器。 HH-501 超级水浴 型 号
生化培养箱操作说明书
生化培养箱适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。是水体分析和BOD测定、细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备。是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备 工作室容积:70升
溜槽堵塞检测器说明书
XR-20D防堵料检测器使用条件1、海拔高度低于2000m2、环境温度:-35℃~+50℃3、相对湿度:不大于95%4、大气压力:80~110Kpa5、工作位置:安装在溜槽不受物料冲击的侧壁上结构特点1、溜槽堵塞检测器采用侧压活动门结构,故障排除后,压重块的压力使活门自动复位。2、动作灵敏,可靠性高
Oxoid药敏纸片使用说明书
Oxoid药敏纸片使用说明书用途:Oxiod药敏纸片用于半定量琼脂扩散实验法进行体外敏感性检测。小结和解释:将浸透有规定浓度的抗微生物药物的滤纸片放置在适当的试验培养基表面,以此确定能在体内使用的合适药物。操作原理:将临床分离株的纯培养物接种到试验培养基上。抗生素通过琼脂扩散,形成浓度梯度。培养后,
4%多聚甲醛溶液说明书
4%多聚甲醛溶液说明书货号:P1110规格:100ml/500ml保存:2-8℃可保存3个月,长期储存可置于-20℃。产品说明:多聚甲醛(Paraformaldehyde)是免疫组织化学(IHC)和免疫细胞化学(ICC)研究中最常用的固定剂之一。该固定剂较为温和,能很好地保存组织的抗原性和细微结构,
恒温摇床的使用说明书
在使用恒温摇床前我们必须充分阅读理解产品使用说明书,使用不正确会导致仪器的损坏或仪器运转的不正常。 1.仪器应放在坚硬牢固的平面上,并确保其水平状态。 2.仪器离墙离物必须保持约10CM的距离。 3.切勿把仪器放在炉子边上或阳光直射处。 4.不要重力开启、闭合
集菌仪的操作说明书
1.取出培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开塑料包装袋。2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之,(若检测安瓿样品,先将安瓿颈部消毒,然后打开并将安瓿)样品瓶定位。5.拔去进样双芯针管之护
NAD-激酶试剂盒说明书
NAD 激酶(NAD kinase, NADK)试剂盒说明书 分光光度法 50 管/24 样 注 意:正式测定前务必取 2-3 个预期差异较大的样本做预测定 测定意义: NADK(EC 2.7.1.23)广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中,是目前所发现的生物体内惟一能够 催化 NAD+磷酸化
种子风选净度仪说明书
一、产品简介 种子风选净度仪,又名种子吹风机,是我公司在引进和参照美国及其他国家同类产品技术的基础上,根据物质微粒在气流中的空气动力学行为(飘浮速度),运用微电子控制技术开发的一种专门用于种子净度试验的仪器。种 子风选净度仪(种子吹风机)管道为优质有机玻璃材质制成,底座机体全金属静电喷塑,牢固、耐用
Annexin-VEGFP凋亡-说明书
Annexin V-EGFP细胞凋亡检测试剂盒 (Annexin V-EGFP Apoptosis Detection Kit) 产品说明: 凋亡是一种程序性的细胞死亡,与细胞的坏死有生化和形态等方面的不同。磷酯酰 丝氨酸(phosphatidylserine, PS)是细胞膜的一种组成成分
国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行修订。 修订后的说明书在[禁忌]项下增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的内容;在[不良反应]项下增加了膀胱癌与糖尿病患者长期服用吡格列酮有风险增加的趋势等内容;在[
国家食品药品监督管理局修订异维A酸制剂说明书
根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,按照有关规定进行备案,并将修订的内
9月“全国安全用药月”:药品说明书-一方小纸有乾坤
9月是全国安全用药月,“合理用药”是今年的主题,旨在倡导公众树立合理用药观念,养成正确用药行为,而读懂药品说明书也是合理用药的关键。 然而,国家食品药品监督管理总局发布的《公众安全用药现状调查报告》显示,目前我国公众安全合理用药知识不足,使用药品行为习惯存在一些安全隐患。调查显示,分别只有
家药监局修订通便灵胶囊说明书
家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告(2024年第127号) 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药
欧盟发布REACH豁免物质情况说明书
日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和
松原真空脱气机脱氧机说明书
松原真空脱气机脱氧机-说明书 真空脱气机工作原理:根据亨利定律,气体在水中的溶解度与水温和压力有关。在一定温度下,与气体的压力成正比;在一定的压力下,水温降低,气体的溶解度增加,水温升高,气体溶解度降低。当降低水面的压力,则可在较低的水温下,使溶于水中的气体析出,从而除去水中的气体。真空脱气机就是通
低温恒温槽使用说明书
一、 适用范围低温恒温槽是采用风冷式全封闭压缩机制冷,具有制冷速度快、噪音低等优点。它就是通过间歇的制冷,将反应槽里的反应温度控制在低温的条件下,保证反应的精确控温。这台DC-2006低温恒温槽的温度范围是-20~100℃,温度的波动为±0.05℃。同时这台仪器有内外两种循环模式,外循环可以将槽内恒
白腹锦鸡肌肉来源细胞说明书
名称 白腹锦鸡肌肉来源细胞说明书形态特性 成纤维细胞样生长特性 贴壁生长特征特性 该细胞系来源于一雌性白腹锦鸡的肌肉组织。由中科院昆明细胞库于2015年建立。培养条件 DMEM-H: Dulbecco's Modified Eagle's Medium (DME H-21 4.5g/Liter Gl
硫酸雾采样管使用说明书
1. 适用于固定污染源排放物中硫酸雾的测定,配套DL-6300型烟尘烟气测试仪使用。 2.不锈钢外护套,耐腐蚀,并刻度伸进烟道的尺寸。 3.玻璃器件采用硼硅酸盐玻璃等惰性材料 4.控温系统控制加热温度,控制温度120℃±5℃。 5.滤筒及取样管全程加热,加热温度均
Science:人出生时自带“出厂说明书”
人体中至少存在250种不同类型的细胞。它们虽然携带顺序完全相同的DNA碱基序列,但肝脏细胞和神经细胞咋就看起来不太一样呢? 造成这种差异的原因是表观遗传学程序。表观遗传学修饰能标记DNA的特定区域,吸引或驱赶能激活基因的蛋白质。每一类细胞都有一套专属的基因表达激活模式。与固定的DNA遗传代码不同
马红球菌培养使用说明书
产品名称 马红球菌培养英文名称 Equine red blood马红球菌 培养温度: 35-37℃ 英文名称:Equine red blood 培养保藏法:培养后于4—6℃冰箱内保存。基本概念:(1)菌群:由多种细菌混合组成的相对稳定的细菌群体,具有某些共同性状。如大肠菌群包括大肠杆菌、产气肠细菌
232饱和甘汞电极使用说明书
本电极是PH计,离子计等分析仪器上起参比作用的测量元件,它与各种指示电极组成测量电池,可测量水溶液中各种离子的浓度,并可进行电位滴定分析。主要技术数据内阻:≤10(KΩ)同批比对电位:±3mv 液位部流速:≤0.05(ml/10min)盐桥溶液:饱和氯化钾 分类:实验室用使用维护及注意事项电极
圆饼式接近开关使用说明书
LJE140-3480GH圆饼式接近开关说明书介绍1、是一种具有机械运动部件不直接接触,能对位置的开关操作,当物体接近感应开关表面一定的距离,不需要机械接触,也不需要任何压力就能使开关动作,从而驱动直流电或给电脑(PLC)装置提供控制指令。2、是开关型传感器的一种(即无触点开关),它既有行程开关特性
工业pH复合电极使用说明书
1.采用国际先进的固体电介质和大面积聚四氟乙烯环形液接界或砂芯渗透材料,不易阻塞,维护方便。2.长距离的参比扩散途径,极大的延长了电极在恶劣的环境中的使用寿命。3.采用PPS/PC外壳,上下3/4管螺纹,安装方便,不需要护套,节省了安装成本。4.电极采用低噪音电缆线,可使信号输出长度达30米以上,无
真空干燥箱使用操作说明书
使用操作说明书:控制面板2.1、VD23 控制面板图 2 VD23 控制面板 (1)主电源开关 (2a)红色安全报警灯 (2)过热保护开关 (3)真空表 (4)气阀(进惰性气体或者空气) (7)程序控制器 RD3 (8)真空关闭阀 2.2、VD53/115 的控制面板图 3 VD53/115 控制面
羟考酮相关药物说明书介绍
1、羟考酮的药理作用 羟考酮为半合成的纯阿片受体激动药,其药理作用及作用机制与吗啡相似,主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用,镇痛效力中等。本药也可通过直接作用于延髓的咳嗽中枢而起镇咳作用。此外,本药还具有抗焦虑、镇静作用。 2、羟考酮的药代动力学 本药口服吸收迅速,1h后达最
氯霉素ELISA试剂盒说明书
1 简介 本产品是用竞争酶联免疫反应原理来检测生物样本中的氯霉素含量。本试剂盒包含检测所需的所有试剂——包括标准品。 检测数量:96孔(包括标准品) 检测时间:20分钟 2 应用范围 本试剂盒可用于检测奶、组织(肌肉、肝脏、肾脏、虾类、蟹类、鱼类)、尿液、血液和饲料样本中的氯霉素。 3 原理
超声波清洗机说明书
概述声波清洗机系引进国外先进技术、设备, 经技术人员多年研制开发设计而成。本厂超声波清洗机已广泛应用于医院、医药、学校、科研、石油、化工、轻工、冶金、机械、家用器具、窗帘、交通、国防等行业,对仪器、仪表、电子器件、电路板、半导体硅片、磁性材料、电镀件、五金件、光学镜片及零配件、音频磁头、涤纶过滤蕊、
冷冻水浴恒温振荡器说明书
、用途:冷冻水浴恒温振荡器是低温恒温槽与水浴恒温振荡器相结合的实验室仪器,产品主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。在实验过程中,常常需要对试液做不停的晃动,以防止沉淀或需要在一定摇瓶速度和温度下对两种以上的试液做