国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知
国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知国药监药管〔2024〕16号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下： 一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕......阅读全文
氢溴酸右美沙芬的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为52~6.5乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇10m溶解后,溶液应澄清无色。N,N-二甲基苯胺取本品0.50g,加水20m1,置水浴中加热溶解后冷却,加1mol/L醋酸溶液2m和1%亚硝酸钠溶液1ml,再加水使
右美沙芬注射液的功效
治疗菌上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻窦炎等）、急性或慢性支气管炎、肤炎、胸膜炎、肺结核、支气管哮喘等咳嗽（尤以干咳、痰少者为主）症状的控制：胸腔穿刺、支气管造影、支气管镜检时预防咳嗽。
关于右美沙芬的药物剂型介绍
1.美可，糖浆剂：60ml、120ml，分别含氢溴酸右美沙芬90mg和180mg、伪麻黄碱6mg和12mg、氯苯那敏6mg和12mg、愈创甘油醚30mg和60mg； 2.美酚伪麻片，片剂：含氢溴酸右美沙酚15mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创甘油醚100mg； 3.白加黑感冒片（美息伪麻片)，
使用右美沙芬药物的相关介绍
一、适应证：各种原因如急性鼻咽炎(感冒)、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺炎、肺结核、胸膜炎、心肌炎、肿瘤等引起的干咳或刺激性干咳。 二、禁忌证：有精神病史者禁用。 三、注意事项 1.黏痰多者慎用。 2.孕妇慎用。 四、不良反应 1.偶见轻度口干、头晕、嗳气、恶心、便秘等阿托品样作用
右美沙芬口服液的禁忌
1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。 2.服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。
关于氢溴酸右美沙芬溶液的简介
氢溴酸右美沙芬溶液，中枢性镇咳药。适用于急慢性呼吸系统疾病引起的干咳。 成份：本品主要成份为：氢溴酸右美沙芬 性状：本品为棕色具有芳香气味的液体。 适应症 ：中枢性镇咳药。适用于急慢性呼吸系统疾病引起的干咳。 规格：0.20% 用法用量：口服。成人一次15ml，一日3次；儿童每日按1m
氢溴酸右美沙芬胶囊的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾人50m量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并人量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m
氢溴酸右美沙芬片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色
关于氢溴酸右美沙芬片的简介
用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。 1、成 份： 本品每片含主要成分为氢溴酸右美沙芬15毫克。辅料为乳糖、淀粉等。 化学名：3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-吗啡喃氢溴酸-水合物 分子式：C18H25NO·HBr·H2O 分子量：370.
氢溴酸右美沙芬胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
关于氢溴酸右美沙芬的基本介绍
氢溴酸右美沙芬，是一种有机化合物，化学式为C18H26BrNO，常用作中枢神经镇咳药。 化学式：C18H26BrNO 分子量：352.309 CAS号：125-69-9 EINECS号：204-750-1
氢溴酸右美沙芬的鉴别方法
(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245m的波长处有最小吸收(3)本品的红外光吸
氢溴酸右美沙芬胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液
氢溴酸右美沙芬的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+28.0°至+30.0°。
氢溴酸右美沙芬颗粒的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1ng的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用
氢溴酸右美沙芬的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除灵敏度要求外,见有关物质项
氢溴酸右美沙芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245m的波长处有最小吸收(3)本品的红外
氢溴酸右美沙芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml,产生黄色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在245m的波长处有最小吸收(3)本品的红外
关于右美沙芬的基本信息介绍
右美沙芬为中枢性镇咳药，主要抑制延脑的咳嗽中枢而发挥作用。 本品为吗啡类左吗喃甲基醚的右旋异构体，通过抑制延髓咳嗽中枢而发挥中枢性镇咳作用。其镇咳强度与可待因相等或略强，无镇痛作用。治疗剂量不抑制呼吸。口服吸收好，15～30分钟起效，作用可维持3～6小时，血浆中原型药物浓度很低。 其主要活性
氢溴酸右美沙芬口服溶液的检查方法
相对密度本品的相对密度(通则0601)应不小于1.10。pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度
氢溴酸右美沙芬胶囊的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解,振摇,滤过,取滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
氢溴酸右美沙芬胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解,振摇,滤过,取滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
氢溴酸右美沙芬颗粒的基本性状
本品为白色颗粒。
氢溴酸右美沙芬胶囊的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解,振摇,滤过,取滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
氢溴酸右美沙芬胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解,振摇,滤过,取滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
右美沙芬口服液的不良反应
可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。
关于氢溴酸右美沙芬的药典信息介绍
1、来源 本品为3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸一水合物，按无水物计算，含C18H25NO•HBr应为98.0%~102.0%。 2、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 3、比旋度
关于复方氢溴酸右美沙芬糖浆的简介
复方氢溴酸右美沙芬糖浆，适应症为用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。 成份：本品为复方制剂，每10毫升含氢溴酸右美沙芬30毫克，愈创木酚甘油醚200毫克。 性状：本品为棕黄色澄清的液体；味甜，具芳香气味。 作用类别：本品为镇咳祛痰类非处方药药品。 适应
氢溴酸右美沙芬的制剂及杂质类型
制剂(1)氢溴酸右美沙芬口服溶液(2)氢溴酸右美沙芬片(3)氢溴酸右美沙芬胶囊(4)氢溴酸右美沙芬缓释片(5)氢溴酸右美沙芬颗粒(6)注射用氢溴酸右美沙芬杂质质IHICO7H23NO257.37 -甲氧基吗啡喃对映异构体杂质Ⅱ C17H23NO257.37 17-甲基吗啡喃-3醇对映异构体质ⅢCHO
氢溴酸右美沙芬颗粒的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10袋,分别将内容物倾入50ml(15mg规格)或25ml(7.5mg规格)量瓶中,包装袋内壁用少量流动相分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸右美沙