关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的成分介绍
本品主要成份为醋酸亮丙瑞林，其化学名为5-氧代-脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸盐。 分子式：C 59H 84N 16O 12·C 2H 4O 2 分子量：1269.47......阅读全文
醋酸曲普瑞林说明
性状本品为白色粉末或疏松块状物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶比旋度取本品适量,精密称定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),按无水、无醋酸物计算,比旋度为66.0°至-72.0°。鉴别(1)取本品约1mg,加水1ml使溶解,
关于醋酸曲普瑞林注射液的使用禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 直接注射高剂量曲普瑞林于年幼大鼠子宫后，会偶见输尿管积水。在辅助生育治疗的对照试验 中，达必佳经常用于抑制内源性的促性腺潋素和雌激素水平。 如果诊断出怀孕，达必佳治疗应立即终止。 尚不淸楚曲普瑞林是否进入母乳，但达必佳会导致泌乳刺潋素轻微降低，从而减少乳汁的产生
关于醋酸曲普瑞林注射液的用法用量介绍
可使用不同的治疗方案，即每日皮下注射达必佳0.1毫克。 长期方案： 在开始外源性促性腺激素刺激前，使用达必佳0.1毫克每日皮下注射，使垂体完全抑制（降调 节作用）。检测循环的雌二醇水平而决定对性腺机能减退者的抑制程度。在E2水平低于50皮克/毫 升时才能开始外源性促性腺激素刺激。 长期方案
关于注射用利培酮微球的基本介绍
注射用利培酮微球，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。
关于醋酸甲羟孕酮注射液对子宫内膜异位症研究
在具有子宫内膜异位症体征及症状的妇女中，醋酸甲羟孕酮-皮下给药缓解子宫内膜异位症相关疼痛的疗效在两项阳性药物对照的研究中得到证实。两个研究均评价了治疗6个月后子宫内膜异位症相关疼痛减轻情况和治疗后12个月症状的复发情况。使用醋酸甲羟孕酮-皮下给药治疗6个月的受试者接受每3个月104 mg单次给药
关于醋酸曲普瑞林注射液的简介
醋酸曲普瑞林注射液，达必佳0.1毫克适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精术(IVF)、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。 主要成份：醋酸曲普瑞林 化学名称：L-焦谷氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰 -D-色氨酸-L-亮氨酰-L-精
八月这9款创新药在中国获批，来自拜耳、武田等
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息以及企业公开新闻稿，截止8月31日，约有十几款创新药在中国获批上市，来自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制药（Mundi Pharma）、杨森制药（Janssen）、吉利德科学（Gilead Sciences）等多家公司。这些创新药中，
关于注射用曲普瑞林控释剂的性状介绍
达必佳为白色或浅黄色粉末；在显微镜下观察，应为球形小囊。 每只注射针剂含可注射量3.75 mg 曲普瑞林（D－6－色氨酸－LHRH），包被在一种可生物降解的多聚体中〔多聚（DL-环二酯-复合-糖酐）〕，为白至灰白色粉末。注射针剂的混悬液含有聚山梨醇酯80、右旋糖酐70、氯化钠、磷酸二氢钠二水合
关于醋酸曲普瑞林注射液的注意事项介绍
一般情况：使用抗凝剂的患者需特别注意避免注射部位血肿。 生育治疗：使用达必佳81做初步治疗时，也不能排除发生卵巢过度刺激的危险。应密切注意过 度剌激出现的症状(临床和超声监测)尤其在黄体化阶段中期或末期体外给于促性腺激素辅助刺激 的情况下。过度刺激的临床表现有血容量降低、心动过速、血压过低、少
关于注射用利培酮微球的用药禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 （1）妊娠 利培酮用于妊娠期妇女的安全性尚未得到确定。上市后用于妊娠末3个月的妇女时，观察到新生儿出现可逆的锥体外系症状。尽管在动物实验中，利培酮没有显示出直接的生殖毒性，但是可见一些间接的催乳素和中枢神经系统介导的效应。在任何研究中均未见利培酮具有致畸作用。因此
关于注射用利培酮微球的用法用量介绍
应当使用附带的注射用针头，采用臀部深层肌肉注射的方法每2周注射1次本品。应当在左右两侧半臀交替注射。不得静脉给药。请参见使用和操作指南。 成人 推荐剂量为25 mg肌肉注射，每2周1次。某些患者可能需要更高的剂量，例如37.5 mg或50 mg。75 mg的剂量并没有临床意义。不推荐剂量高于每2
关于注射用利培酮微球(Ⅱ)的研发背景介绍
1、适应症 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。 2、用法用量 该新成果属于2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次。 3、研发背景 精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过2000万
关于注射用利培酮微球的用法用量介绍
首次使用利培酮的患者，使用本品前推荐用口服利培酮先测试耐受性。 应当使用附带的注射用针头，采用臀部深层肌肉注射的方法每2周注射1次本品。三角肌注射的患者应使用1英寸的针头在左右两臂交替注射。臀肌注射的患者应使用2英寸的针头在左右两侧半臀交替注射。不得静脉给药。 1、成人 推荐剂量为25
关于注射用利培酮微球的毒理研究介绍
遗传毒性：Ames逆向突变试验、小鼠淋巴细胞畸变试验、体外大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠体内微核试验、果蝇性别相关隐性致死试验、人淋巴细胞或中国仓鼠细胞染色体畸变试验均未发现利培酮有潜在致突变性。此外，在本品的体外Ames试验中也未发现致突变性。 生殖毒性：在Wistar大鼠的生殖毒性研究中，
醋酸曲普瑞林的杂质类型
质I, (曲普瑞林游离酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的杂质类型
质I, (曲普瑞林游离酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的贮藏方法
类别促性腺素释放素(GnRH)类药贮藏遮光,2~8℃保存制剂醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的贮藏方法
类别促性腺素释放素(GnRH)类药贮藏遮光,2~8℃保存制剂醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的检查方法
酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.0溶液的澄清度与颜色取本品10mg,加水10ml使溶解依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色。氨基酸组成取本品5mg,置硬质安瓿瓶中,加6mol/L盐酸溶液5ml,充氮后封口,于110
醋酸曲普瑞林的检查方法
检查酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.0溶液的澄清度与颜色取本品10mg,加水10ml使溶解依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色。氨基酸组成取本品5mg,置硬质安瓿瓶中,加6mol/L盐酸溶液5ml,充氮后封口,于1
这款“只需每月注射一次”的国产肿瘤药获CFDA临床试验批件
近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。 据了解，醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动
关于注射用曲普瑞林控释剂的药理毒理介绍
1、药理 达必佳的活性成份－曲普瑞林，是一种合成的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物。由于天然GnRH分子的第6位氨基酸残基被取代，其激活效应强且血浆半衰期也相应延长。 注射达必佳后，初刺激垂体释放LH（黄体生成素）和FSH（促卵泡激素）。当受到长时间刺激后垂体进入不应期，从而使促性腺激素
关于注射用利培酮微球(Ⅱ)的简介
2021年1月14日，注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥为注射用缓释微球制剂，是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新
关于注射用利培酮微球的注意事项介绍
对于从未使用过利培酮的患者，建议在给予本品治疗之前先确定对口服利培酮的耐受性。 1、老年痴呆患者，总死亡率： 对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组
关于注射用利培酮微球的临床试验介绍
在符合DSM-IV精神分裂症诊断标准的成年住院和门诊患者中进行了一项为期12周的安慰剂对照试验，以确定本品（25 mg和50 mg）治疗精神病性障碍（精神分裂症/分裂情感障碍）的有效性。 在稳定期精神分裂症患者中开展的一项为期12周的对照试验显示，本品与口服片剂一样有效。另外一项为期50周的长
关于注射用利培酮微球的适应症介绍
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。
关于注射用利培酮微球的不良反应介绍
临床试验中，在本品的治疗剂量范围内，报告了下述与药物有关的不良反应： 常见（＞1%）： 体重增加（1年以上增加2.7公斤）、抑郁、疲乏和锥体外系症状。在本品剂量达到50mg时，患者锥体外系症状的发生率与安慰剂组相当。 不常见（＞0.1%）： 体重降低、紧张、睡眠障碍、淡漠、注意力受损、迟发性运动
醋酸曲普瑞林注射液
性状本品为无色澄明液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)检查pH值应为4.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供
醋酸曲普瑞林的基本性状
本品为白色粉末或疏松块状物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶比旋度取本品适量,精密称定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),按无水、无醋酸物计算,比旋度为66.0°至-72.0°。
醋酸曲普瑞林的基本性状
性状本品为白色粉末或疏松块状物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶比旋度取本品适量,精密称定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),按无水、无醋酸物计算,比旋度为66.0°至-72.0°。