国家药监局修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师......阅读全文
注射用美洛西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异
注射用美洛西林钠舒巴坦钠的简介
注射用美洛西林钠舒巴坦钠，适应症为本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病，包括： 1、呼吸系统感染：如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等； 2、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等
注射用美洛西林钠的鉴别检查方法
鉴别取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。以上(1)、(2)两项可选做一项。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色
注射用美洛西林钠的鉴别方法
取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。以上(1)、(2)两项可选做一项。
注射用美洛西林钠的基本性状
本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。
注射用美洛西林钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美洛西林钠含量测定项下
美洛西林钠的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1m中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.5溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较
关于阿洛西林钠的药品简介
1、药理作用 该品是青霉素类抗生素，第三代广谱半合成青霉素，对G+菌、G-菌及厌氧菌有效，能强烈地对抗绿脓杆菌。适用于G+菌、G-菌及厌氧菌引起的感染，对铜绿假单胞菌感染有效。 2、适应症 敏感的革兰阴性菌及阳性菌所致的各种感染，以及绿脓杆菌感染，包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎
注射用美洛西林钠的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。鉴别取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。以上(1)、(2)两项可选做一项。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一
注射用美洛西林钠的类别及贮藏方法
类别同美洛西林钠规格按C21H25N5OS2计(1)0.5g(2)1.0g(3)1.5g(4)2.0g(5)2.5g(6)3.0g(7)3.5g(8)4.0g贮藏密封,在凉暗干燥处保存
美洛西林钠的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或稍带特异臭;有引湿性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在异丙醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+175°至+195°。
美洛西林钠的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液对照品溶液取美洛西林对照品,加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲醇三氯甲烷-水-吡啶(90:80:30:10)为展开剂测定法10分钟内吸取供试品溶液与对照品溶液
美洛西林钠的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液对照品溶液取美洛西林对照品,加水溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以甲醇三氯甲烷-水-吡啶(90:80:30:10)为展开剂测定法10分钟内吸取供试品溶液与对照品溶液各5
美洛西林钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液。对照品溶液取美洛西林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含美洛西林0.15mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密
简述注射用美洛西林钠舒巴坦钠的用药禁忌
1、孕妇及哺乳期妇女用药 本品可透过胎盘进入乳汁，妊娠和哺乳期妇女慎用。 2、儿童用药 1～14岁儿童及体重超过3kg的婴儿，每次给药75mg/kg体重，每日2～3次。体重不足3kg者，每次75mg/kg体重，每日2次。 3、老年用药 可参照成人用剂量，但伴有肝、肾功能不良的患者，剂
注射用美洛西林钠的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。鉴别取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。以上(1)、(2)两项可选做一项。
关于注射用美洛西林钠舒巴坦钠的毒理研究介绍
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。 美洛西林 生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料，动物与人的相关性尚不清楚，所以只有当确实需要时，才能在妊娠期使用
简述注射用美洛西林钠舒巴坦钠的适应症
本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病，包括： 1、呼吸系统感染：如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等； 2、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等； 3、腹腔感染：如胆道感染等；
简述注射用美洛西林钠舒巴坦钠的药理作用
本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4：1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青
关于注射用美洛西林钠舒巴坦钠的用法用量介绍
1、规格 ： (1)0.625g(C21H25N5O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.125g) (2)1.25g(C21H25N5O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.25g) (3)2.5g(C21H25N5O8S2 2.0g与C8H11NO5S 0.5g) (4)3.75
关于美洛西林钠/舒巴坦钠的简介
美洛西林为青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起抗菌作用。舒巴坦对奈瑟菌科和不动杆菌有抗菌活性。 别名：佳洛坦；开林；凯韦可；美洛巴坦；萨洛 分类：抗生素 > β内酰胺酶抑制剂 剂型： 1.25g（美洛西林钠1.0g，舒巴坦钠0.25g）。 2.5g（美洛西林钠2.0g，
美洛西林钠的类别及贮藏方法
类别抗生素类药。贮藏密封,在凉暗干燥处保存。制剂注射用美洛西林钠
美洛西林钠的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或稍带特异臭;有引湿性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在异丙醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+175°至+195°。鉴别(1)照薄层色谱
关于注射用美洛西林钠舒巴坦钠的注意事项介绍
1、本品含美洛西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。 2、本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3、本品临用前用注射用水或5%葡萄糖氯化钠注射液或
使用注射用美洛西林钠舒巴坦钠的不良反应介绍
本品通常耐受性良好，常见不良反应为： 1、胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失，出现严重和持续腹泻时，应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发伪膜性小肠结肠炎的可能性，这时必须停用本药并采取相应的治疗(如口服万古霉素4×250mg/日)，禁用减少蠕动药物。 2
简述美洛西林钠/舒巴坦钠的适应证
1.呼吸系统感染（如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等）。 2.泌尿生殖系统感染（如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等）。 3.腹内感染（如胆道感染、腹膜炎等）。 4.泌尿生殖系统感染（如妇科感染、产后感染、淋病等）。 5.皮肤及
关于美洛西林钠舒巴坦钠的毒理研究
美洛西林： 生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料，动物与人的相关性尚不清楚，所以只有当确实需要时，才能在妊娠期使用。本品能通过胎盘，并在脐带血和羊水中有很低的浓度。正在哺乳的母亲的乳汁中可检测到低浓度的
美洛西林钠舒巴坦钠的用法用量介绍
静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间为30～50分钟。 成人剂量：每次3.75g（美洛西林3.0g，舒巴坦0.75g），每8小时或12小时一次，疗程7～14天。
美洛西林钠舒巴坦钠的药理作用
本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青
国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关