国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修......阅读全文
盐酸普鲁卡因的类别制剂及贮藏方法
类别局麻药。贮藏遮光,密封保存。制剂(1)盐酸普鲁卡因注射液(2)注射用盐酸普鲁卡因
盐酸美沙酮的类别制剂及贮藏方法
类别镇痛药。贮藏密封保存制剂(1)盐酸美沙酮口服溶液(2)盐酸美沙酮片 (3)盐酸美沙酮注射液
关于盐酸胶囊制剂的过量处理介绍
1、药物过量主要表现为中所述症状，重症者可发生永久性视神经萎缩。 2、药物过量的处理： （1）停药。 （2）对症处理： ① 球后视神经炎者可用维生素B6、复合维生素及锌铜制剂等。 ② 恢复视力，可选用地塞米松5mg，每日静滴或球后注射；妥拉苏林12.5mg，每日球后注射；氢化可的松20
盐酸阿糖胞苷的类别制剂及贮藏方法
类别抗肿瘤药。贮藏遮光,密封,在冷处保存。制剂注射用盐酸阿糖胞苷
盐酸奥昔布宁的制剂类型
盐酸奥昔布宁片
盐酸氟桂利嗪的制剂类型
(1)盐酸氟桂利嗪片(2)盐酸氟桂利嗪分散片 (3)盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氯丙嗪的类别制剂及贮藏方法
类别抗精神病药贮藏遮光,密封保存。制剂(1)盐酸氯丙嗪片(2)盐酸氯丙嗪注射液
盐酸乙胺丁醇的制剂及杂质类型
制剂(1)盐酸乙胺丁醇片(2)盐酸乙胺丁醇胶囊杂质质IC4H1NO89.14 (+)2-氨基丁醇杂质Ⅱ(内消旋-乙胺丁醇)H3CH N2O2204.31 (2R,2′S)-2,2-(乙二基二亚氨基)双-1-丁醇杂质Ⅲ[(R,R)-乙胺丁醇]CHH3C. H CH2OH H (2R,2R)-2,2′-
简述盐酸胶囊制剂的药理作用
1、药理本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长繁殖期细菌具较强活性，对静止期细菌几无作用。对各型分枝杆菌具高度抗菌活性。结核杆菌对本品与其他药物之间无交叉耐药现象。本品的作用机制尚未完全阐明，可能与抑制敏感细菌的代谢，抑制RNA的合成，干扰结核杆菌蛋白代谢，从而导致细菌死亡。 2、毒理本品大剂量
盐酸吗啡的类别制剂及贮藏方法
类别镇痛药。贮藏遮光,密封保存。制剂(1)盐酸吗啡片(2)盐酸吗啡注射液(3)盐酸吗啡缓释片附伪吗啡 C34H36N2O6568.66 (5a,6′a)-7,7′,8,8′-四去氢-4,5:4′,5′-二环氧基-17,17′二甲基[2,2′-双吗啡喃]-3,3′,6,6′-四醇
评价（2羟丙基）b环糊精对盐酸雷尼替丁味觉掩蔽作用
口味评估在配方开发中越来越重要，特别是对儿科药物。在使用更昂贵的人体模型或动物模型之前，电子味觉传感系统有潜力提供一种快速、客观和安全的味觉评估方法。在本研究中，我们评估了TS-5000Z味觉传感系统评价(2-羟丙基)-b-环糊精(HP-b-CyD)配合物与盐酸雷尼替J (ranit
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸多巴酚丁胺注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品,加三氯化铁试液1滴,溶液显绿色再加氨试液1滴,即变为蓝紫色、紫色,最后呈紫红色,(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查pH值应为2.5~5.0(通
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸氯丙嗪注射液
性状本品为无色或几乎无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg)照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的溶液,照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果检查pH值应为3.0~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
盐酸氯胺酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品2滴,加0.5%硫酸溶液4ml与碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀。(2)取本品适量,照盐酸氯胺酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。检查pH值应为3.5~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制
盐酸多巴胺注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。检查pH值应为3.0~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸多巴胺0.3mg的溶液。对照溶液精密量取供试品
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸美沙酮注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品约2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为4.5~6.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定照高效液相色
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
注射用盐酸阿糖胞苷
性状本品为白色疏松块状物或粉末。鉴别照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。检查酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度取本品,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶
盐酸吗啡注射液
性状本品为无色的澄明液体;遇光易变质。鉴别取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应检查pH值应为3.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸吗啡0
盐酸普鲁卡因注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品(约相当于盐酸普鲁卡因80mg),水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与
盐酸纳洛酮注射液
性状本品为无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80~90℃水浴中加热3~5分钟,显紫红色(2)取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
注射用盐酸纳洛酮
性状本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸纳洛酮1mg),加水1m1溶解后,加稀铁氰化钾试液1滴,即显蓝绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查酸
注射用盐酸普鲁卡因
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。鉴别取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的反应。检查酸度取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。溶液的澄清度取本品2.0g,加水10ml溶
复方雷尼替丁胶囊的成分介绍
本品为复方制剂，其组份为：每粒含盐酸雷尼替丁（以C13H22N4O3S计）150mg、枸橼酸铋钾（以铋计）110mg。