ST葫芦娃：公司注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价
ST葫芦娃5月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢唑肟钠适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。......阅读全文
注射用头孢唑肟钠的含量测定方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量
简述头孢唑肟钠的药代动力学
头孢唑肟钠肌内注射该品0.5g或1.0g后血药峰浓度（cmax）分别为13.7mg/L和39mg/L，于给药后1小时到达。静脉注射该品2g或3g，5分钟后血药峰浓度（cmax）分别为131.8mg/L和221.1mg/L。头孢唑肟广泛分布于全身各种组织和体液中，包括胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)
使用头孢唑肟钠的不良反应和禁忌
一、头孢唑肟钠的不良反应： 1、皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2、碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。 3、贫血（包括溶血性贫血）、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 4、偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维
注射用头孢唑肟钠的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g的溶
注射用头孢唑肟钠的类别和贮藏方法
类别β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类贮藏严封,在凉暗干燥处保存
注射用头孢唑肟钠的制剂和杂质类型
制剂注射用头孢唑林钠杂质ACOOHCHC1H12N4O3S3344.44 (6R,7R)-7-氨基-3[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛2-烯2-羧酸杂质E C3H4N2S2132.21 5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-硫醇
注射用头孢唑肟钠的鉴别和检查方法
鉴别取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质
不同人群使用头孢唑肟钠的注意事项
一、头孢唑肟钠的用药安全： 1、孕妇及哺乳期妇女用药： 动物实验中没有发现该品对生殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全性尚不清楚，孕妇只在有明确指征时应用。该品有少量可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用该品时应暂停哺乳。 2、儿童用药：6个月以下小儿使用该品的安全性和有效性尚未确定。 3、老
注射用头孢唑肟钠的类别和贮藏方法
类别同头孢唑肟钠。规格按C13H13N5O5S2计(1)0.5g(2)0.75(3)1.0g(4)1.5g(5)2.0g贮藏密封,在凉暗干燥处保存
头孢唑肟的禁忌介绍
对青霉素过敏或过敏体质者慎用，对头孢菌素类过敏者禁用。严重肾功能减退者适当调整剂量。孕妇采用应权衡利弊。对不能进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（有出现维生素K缺乏症的情况，要严密的观察）应慎用。对新生儿及孕妇用药的安全性尚不清楚。
头孢唑肟的禁忌介绍
对青霉素过敏或过敏体质者慎用，对头孢菌素类过敏者禁用。严重肾功能减退者适当调整剂量。孕妇采用应权衡利弊。对不能进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（有出现维生素K缺乏症的情况，要严密的观察）应慎用。对新生儿及孕妇用药的安全性尚不清楚。
头孢唑肟的药理药效
抗菌谱与头孢噻肟近似，对一些革兰阳性菌有中度的抗菌作用，对革兰阴性菌的作用强，主要敏感菌有金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、嗜血杆菌属、奈瑟菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、沙雷杆菌、枸橼酸杆菌、各型变形杆、伤寒杆菌、痢疾杆菌、消化链球菌、消化球菌、梭状芽胞杆菌等。耐第一代头孢菌素和庆大霉素的一些
简述头孢唑肟的用途
第三代头孢菌素类抗生素，对多种革兰阳性菌和阴性菌均有抗菌作用，但对革兰阴性菌作用较强。用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、胆道感染、骨和关节感染、皮肤及软组织感染、妇科疾病、败血症、腹膜炎、脑膜炎和心内膜炎等。主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统、骨关节等感染。
简述头孢唑肟的用途
第三代头孢菌素类抗生素,对多种革兰阳性菌和阴性菌均有抗菌作用,但对革兰阴性菌作用较强。用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、胆道感染、骨和关节感染、皮肤及软组织感染、妇科疾病、败血症、腹膜炎、脑膜炎和心内膜炎等。主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统、骨关节等感染。
关于注射用头孢唑肟钠国家标准的公示
我委拟修订注射用头孢唑肟钠的国家标准（具体内容见附件）。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱：w
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末鉴别取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g
注射用头孢唑肟钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)检查酸度取本品,加
注射用头孢唑肟钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)检查酸度取本品,加
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g
关于头孢唑肟的药品概述
该品为半合成的第三代头孢菌素,抗菌谱较广,与头孢噻肟相似。对一些革兰阳性菌有中度的抗菌作用,对革兰阴性菌的作用强,抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌及肠细菌属等。耐第一代头孢菌素和庆大霉素的一些革兰阴性菌可对该品敏感。但粪链球
关于头孢唑肟的基本介绍
头孢唑肟，英文名Ceftizoxime，白色或浅灰黄色结晶性粉末，几无臭。易溶于水，略溶于甲醇，几不溶于乙醇、丙酮、氯仿、乙醚或乙酸乙酯，水溶液pH为6～8。临床上常用其钠盐，主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统、骨关节等感染。 中文名称：头孢唑肟 中文别名：(6R,7R)-7-[[2,3-二氢-
头孢唑肟的动力学
肌肉注射头孢唑肟1g，血药峰浓度于1h到达，为38.87mg/L。静脉推注（5min)1g的即刻血药浓度为159.32mg/L，静脉滴注该品1g（30min)即刻血药浓度为84mg/L，三种给药途径的血清半减期相仿，为1.7～1.9h。头孢唑肟组织分布良好，静脉推注1g后，胆囊、胆汁、眼房水、痰
头孢唑肟的相互作用
头孢唑肟与氨基糖甙类联合呈现协同抗菌作用，但两者不能在同一容器内注射，因前者可使后者失活。
概述头孢唑肟的疗效评价
临床疗效评价国产品组共治疗呼吸道和泌尿道病人80例，治愈50例，显效22例，进步8例，痊愈率62.50%，总有效率为90%；进口品组共治疗80例，治愈45例，显效27例，进步8例，痊愈率56.25%，总有效率90%，二组统计学检验无显著差异（P>0.05）。 细菌学疗效分析国产品组和进口品组各
简述头孢唑肟的药理药效
头孢唑头孢唑肟为半合成的第三代注射用头孢菌素类广谱抗生素。头孢唑肟对细菌细胞青霉素结合蛋白1（PBPs-1）和青霉素结合蛋白3（PBPs-3）有很高的亲和力，能影响细菌细胞壁的合成和代谢，从而起抗菌作用。头孢唑肟作用特点是:对革兰阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶高度稳定，对革兰阴性杆菌抗菌作用强，
注射用头孢唑肟钠的类别和贮藏方法，制剂类型
类别β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类贮藏严封,在凉暗干燥处保存制剂注射用头孢唑林钠
头孢唑肟药物应用分析的目的
评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法：采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例。治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7~14天。结果：国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%（50/80）、56.25%（45/80
关于头孢唑肟的药品概况介绍
该品为半合成的第三代头孢菌素，抗菌谱较广，与头孢噻肟相似。对一些革兰阳性菌有中度的抗菌作用，对革兰阴性菌的作用强，抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌及肠细菌属等。耐第一代头孢菌素和庆大霉素的一些革兰阴性菌可对该品敏感。但粪链球