关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知
国家药典委员会发布关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知。各有关单位： 2025年版《中国药典》已颁布并即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，为做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委员会定于2025年8月13－15日在哈尔滨市举办“2025年版《中国药典》标准解读培训班”。本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会相关部门负责人、药典委员会委员、参与新版药典部分标准起草的相关专家，围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入解读，帮助业界正确理解和掌握新版药典的标准变化和技术要求，确保新版药典的正确实施。现将有关事宜通知如下： 一、培训时间 2025年8月12日10:00－19:00报到，8月13日－15日培训，培训时间2.5天。 二、培训地点 培训地点：哈尔滨新巴黎大酒店 地 址......阅读全文
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
温度冲击试验标准解读
热冲击试验（Thermal Shock Testing）常被称作温度冲击试验（Temperature Shock Testing）或者温度循环（Temperature Cycling）、高低温冷热冲击试验。温度冲击按照GJB 150.-2009 3.1的说法，是装备周围大气温度的急剧变化，温度变化率
2020版药典解读三——不同毒素检测方法对比
中药材在种植、采收、运输和贮藏的过程中，容易引起大量真菌生长和毒素累积，真菌会代谢产生次级代谢产物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基质中, 长期摄入易引发癌症、突变及畸形。中药霉变已成为影响中药材质量与使用安全的主要问题之一。 2020版药典第四部23
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
《中国药典》0514－分子排阻色谱法标准草案的公示
我委拟修订《中国药典》0514分子排阻色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0514分子排阻色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，
2020－版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试标准
2020 版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素有4种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素溶液在很宽的PH值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝
《中国药典》X射线荧光光谱法标准草案的公示
国家药典委发布关于0461 X射线荧光光谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0461 X射线荧光光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0461 X射线荧光光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
新书速递－|－《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱
《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典
2020年版《中国药典》将完善中药标准的检测项目
国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》（以下简称：《药典》）编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 据了解，《药典》对我国药品研发、注册
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
红景天《中国药典》记载
来源本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。性味归经甘，苦，平。归肺、心经。功能与主治益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。用法与用量3-6g。红景天可以泡水喝，不过这样红景天中的有效成分不能够充分的溶解到水中。相比之下，煎煮会好些，一般先将红景天浸泡3到4个小时，然后用
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
关于非洛地平的药典标准介绍
一、主要化学活性成分 本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水
关于交沙霉素的药典标准简介
1、来源含量 本品主组分为（4R,5S,6S,7R,9R,10R,11E,13E,16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-[[3,6-二脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-10-
简述己酮可可碱的药典标准
一、己酮可可碱的基本信息： 本品为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算，含C13H18N4O3不得少于99.0%。 二、己酮可可碱的性状： 本品为白色粉末或颗粒，有微臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。 三、
关于普鲁卡因胺的药典标准介绍
【鉴别】 （1）取本品0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【检查】 酸度 取本品l.Og，加水1
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
氟桂利嗪的药典标准
鉴别（1）取本品约10mg，加乙醇3mL，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。（2）取本品约6mg，加乙醇5mL与盐酸溶液（取稀盐酸24mL加水至1000mL）5mL溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1mL中含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
关于痢特灵的药典标准介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
5氟尿嘧啶药典标准
含量（C4H3FN2O2）/%： 97.0～103.0氯化物/%： ≤0.014硫酸盐/%： ≤0.02氟/% ：13.1～14.6干燥失重/%： ≤0.5重金属： ≤百万分之二十软膏质量标准中国药典2000年版指标名称： 指标含量（C4H3FN2O2）/%： 为标示量的90.0～110.0其他：
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
关于氯苯吩嗪的药典标准介绍
1、氯苯吩嗪的来源与含量 来源（名称）、含量（效价） 本品为10-（对-氯苯基）-2,10-二氢-3-（对-氯苯氨基）-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。 2、氯苯吩嗪的性状 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶
关于巴比妥的药典标准介绍
一、主要活性成分 5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于98.5%。 二、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。 熔点为189～192℃。 三、鉴
脯氨酸的药典标准介绍
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部
关于氯霉素的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价）：氯霉素为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。 2、氯霉素的性状： 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
中国药典纯化水设备的工艺流程和水处理的标准
一、中国药典纯化水设备工艺流程： 传统工艺：•原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺：•原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水