总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠
近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。 药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范， 是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，对于确保药品安全和质量至关重要。总局强调，在中国境内销售药品，其生产必须符合我国药品生产质量管理规范，并接受我国药品监督管理部门的监督检查。对无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，食品药品监管总局将依法严肃处理。 ......阅读全文
注射用头孢唑林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.lg的溶液,溶液应澄清无色如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶
注射用氯唑西林钠的检查方法
检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新
注射用苯唑西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含苯唑西林0.1g的溶液,溶液应澄清无色(通则0901第一法);如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,均不得更浓。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每
注射用美洛西林钠舒巴坦钠的简介
注射用美洛西林钠舒巴坦钠，适应症为本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病，包括： 1、呼吸系统感染：如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等； 2、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等
最新静脉滴注药物配伍禁忌汇总表
序号药物1药物2配伍结果1青霉素氧氟沙星混浊2青霉素氨茶碱青霉素失活、降效3青霉素碳酸氢纳青霉素失活、降效4青霉素葡萄糖分解快5青霉素阿拉明起化学反应6青霉素新福林起化学反应7青霉素庆大霉素庆大失活、降效8青霉素阿米卡星阿米卡星失活、降效9青霉素大环内酯类有配伍禁忌10青霉素维生素C青霉素分解快 降
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的简介
1、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的成份： 本品为复方制剂，每只抗生素瓶含头孢哌酮钠为1.6g(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠0.4g（以他唑巴坦计）。 2、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的性状： 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭；有引湿性。 3、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的适应症： 用于治疗由
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的简介
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。
注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的简介
注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠属注射剂，是非医保类处方药。本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。可治疗阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎；蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染；产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病；社区获得性肺炎（仅限中度）；中、重
2023年Q1抗感染药物掀起过评潮！70个产品过评
米内网数据显示，20223年一季度共有311个药品通过一致性评价，其中科伦药业、福安药业、齐鲁制药等药企过评数量居前。 从过评品种治疗大类来看，其中，全身用抗感染药物有70个产品过评，其后是心脑血管系统药物、神经系统药物，均有41个产品过评。 在不久前出拟中标结果的第八批集采中，抗感染药物也
注射用美洛西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取装量差异
头孢美唑钠聚合物的测试方法
色谱柱：葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂，不锈钢内径1.0~1.4cm，柱长30~40cm。检测器波长：254nm；进样量：100μL;流速：0.8ml/min；流动相：流动相A：PH8.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液和0.1mol/L磷酸二氢钠溶液
关于埃索美拉唑钠的基本介绍
埃索美拉唑钠是一种有机物，化学式为C17H18N3NaO3S，白色至浅黄色粉末，是一种药品，用于胃食管反流性疾病(GERD)－糜烂性反流性食管炎的治疗等。 埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的耙向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。作用部位和机理：埃索美拉唑为一弱碱
头孢美唑钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色至微黄色粉末;极具引湿性。本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+73°至+85°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量
概述埃索美拉唑钠的临床应用
（1）胃食管反流病 用于治疗反流性食管炎和（或）具有严重反流症状的患者。静脉应用埃索美拉唑可使糜烂性食管炎的治愈率达到80%，当胃食管反流病患者有吞咽困难、呕吐、出血等并发症时，静脉给予埃索美拉唑能迅速有效地抑制胃酸分泌，长时间维持胃内pH>4，从而达到良好的治疗效果。 （2）上消化道出血 对
注射用苯唑西林钠的基本性状
本品为白色粉末或结晶性粉未
注射用头孢唑肟钠的基本性状
本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末
注射用头孢替唑钠的基本性状
本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)
注射用甘氨双唑钠的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5
注射用头孢唑林钠的鉴别方法
照头孢唑林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用氯唑西林钠的鉴别方法
鉴别取本品,照氯唑西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用氯唑西林钠的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯唑西林钠含量测定项下。
注射用苯唑西林钠的鉴别检查方法
鉴别取本品,照苯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含苯唑西林0.1g的溶液,溶液应澄清无色(通则0901第一法);如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,均不得更浓。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)
注射用头孢唑肟钠的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g的溶
注射用氯唑西林钠的鉴别检查方法
鉴别取本品,照氯唑西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深
注射用头孢替唑钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢替唑0.2mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢替唑钠含量测定项下。
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果
注射用苯唑西林钠的鉴别方法
取本品,照苯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。
注射用头孢替唑钠的鉴别方法
取本品,照头孢替唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用氯唑西林钠的基本性状
性状本品为白色粉末或结晶性粉末。