总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠
近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。 药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范， 是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，对于确保药品安全和质量至关重要。总局强调，在中国境内销售药品，其生产必须符合我国药品生产质量管理规范，并接受我国药品监督管理部门的监督检查。对无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，食品药品监管总局将依法严肃处理。 ......阅读全文
2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠
近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社
注射用头孢美唑钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供
注射用头孢美唑钠的基本性状
本品为白色至微黄色粉末。
注射用头孢美唑钠的鉴别方法
照头孢美唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
注射用头孢美唑钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢美唑50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢美唑钠含量测定项下。
注射用头孢美唑钠的类别和贮藏方法
类别同头孢美唑钠规格按C15H17N7O5S3计(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g(4)2.0g贮藏密封,在凉暗干燥处保存
注射用头孢美唑钠的鉴别和检查方法
鉴别照头孢美唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质
关于注射用埃索美拉唑钠的简介
1、注射用埃索美拉唑钠的成份： 主要成分：埃索美拉唑钠。 化学名称：S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠 分子式：C17H18N3NaO3S 分子量：367.4 辅料：依地酸二钠、氢氧化钠。 2、注射用埃索美拉唑钠的性状
注射用埃索美拉唑钠的用法用量介绍
对于不能口服用药的患者，推荐每日1次静脉注射或静脉滴注本品20-40mg。反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。 1、注射用埃索美拉唑钠的给药方法 注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少在3分钟以上的时间内静脉注射。 滴注用药：
使用注射用埃索美拉唑钠过量的介绍
过量使用注射用埃索美拉唑钠的经验非常有限。病人口服埃索美拉唑280mg后，症状主要表现为胃肠道症状和无力。病人单剂量口服埃索美拉唑80mg以及24小时内静脉给予埃索美拉唑308mg后无异常反应。没有已知的针对埃索美拉唑的特异性解毒剂。埃索美拉唑广泛地与血浆蛋白结合，因此难以透析。对任何过量引起的
注射用氯唑西林钠
性状本品为白色粉末或结晶性粉末。鉴别取本品,照氯唑西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则
使用注射用埃索美拉唑钠的不良反应
在埃索美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见>1%，0.1%，0.01%，
简述注射用埃索美拉唑钠的注意事项
一、注射用埃索美拉唑钠的禁忌： 已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。埃索美拉唑像其他的的质子泵抑制剂一样不应与阿扎那韦（atazanavir）合用（见【药物相互作用】） 二、注射用埃索美拉唑钠的注意事项： 1．当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时，如果出
简述注射用埃索美拉唑钠的药理作用
注射用埃索美拉唑钠为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的质子泵抑制作用减少胃酸分泌，奥美拉唑的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。 埃索美拉唑为弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(
关于注射用埃索美拉唑钠的毒理研究介绍
在常规的单次及多次给药毒性研究、致畸和致突变等临床前相关试验研究中，没有证据显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。大鼠口服消旋混合物（奥美拉唑）的致癌性研究发现了胃的肠嗜铬样（ECL）细胞增生和类癌。这些效应继发于胃酸产生的持续减少和显著的高胃泌素血症，见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。
头孢美唑钠的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.2~6.2溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.55g,分别加水5ml溶解后,立即依法检查,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通
注射用头孢美唑钠的基本性状和鉴别方法
性状本品为白色至微黄色粉末。鉴别照头孢美唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
不同人群使用注射用埃索美拉唑钠的注意
1、孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇使用埃索美拉唑的临床资料有限。动物实验没有显示出埃索美拉唑对动物胚胎或胎仔发育有直接或间接的损害。用消旋体混合物(奥美拉唑)进行的动物实验也未显示出其对动物妊娠，分娩或胎仔出生后发育有直接或间接的有害影响。但妊娠期妇女使用本品应慎重。尚不明确埃索美拉唑是否会经人
关于注射用埃索美拉唑钠的临床试验介绍
在常规的单次及多次给药毒性研究、致畸和致突变等临床前相关试验研究中，没有证据显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。大鼠口服消旋混合物(奥美拉唑)的致癌性研究发现了胃的肠嗜铬样(ECL)细胞增生和类癌。这些效应继发于胃酸产生的持续减少和显著的高胃泌素血症，见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。使用包括质
头孢美唑钠的基本性状
本品为白色至微黄色粉末;极具引湿性。本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+73°至+85°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释
头孢美唑钠的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1125图)一致(4)
头孢美唑钠的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量(约相当于头孢美唑50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取头孢美唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适
关于注射用埃索美拉唑钠的药代动力学介绍
1．吸收与分布 健康受试者稳态时的表观分布容积约为0.22 L/kg体重。本品的血浆蛋白结合率为97%。 2．代谢与排泄 注射用埃索美拉唑钠完全经细胞色素P450酶系统(CYP)代谢。本品大部分代谢依靠特异性同工酶CYP2C19，生成埃索美拉唑的羟化物和去甲基代谢物。剩余部分依靠另一特异性
头孢美唑钠的类别及贮藏方法
类别β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。贮藏密封,在凉暗干燥处保存。
头孢美唑钠的鉴别和检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1125图)一致(
注射用苯唑西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含苯唑西林0.1g的溶液,溶液应澄清无色(通则0901第一法);如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,均不得更浓。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每
注射用头孢唑肟钠的检查方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.1mg的溶液。pH7.0磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢唑肟钠含量测定项下。
注射用头孢唑肟钠的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一
注射用头孢唑肟钠的检查方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢唑林0.1mg的溶液。对照品溶液取头孢唑林对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后,再用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液取头孢唑林钠约10mg,