东北制药奋乃静片抽检不合格进入药监局黑名单
日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期《药品质量公告》，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。包括东北制药、振东制药等多家药企相关药物因抽检不合格而被列入“黑名单”。 记者了解到，此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。 其中，标示生产企业为“东北制药集团沈阳第一制药有限公司”的奋乃静片、振东制药的诺氟沙星胶囊等药品被列入在“经营使用环节抽验检验不合格名单”，山东三九的复方丹参片等公司药品则是在“生产环节抽样检验不符合标准规定”。 奋乃静片主要用于精神分裂症或其他精神病性障碍，还可用于多种原因所致的呕吐或顽固性呃逆，规格为2mg，隶属于东北制药“化学制剂—神经系统用药”。 根据《中国药典》2010年版二部，东北制药奋乃静片不符合规定的主要原因是：检查有关物质，......阅读全文
奋乃静的基本性状
本品为白色至淡黄色的结晶性粉末;几乎无臭本品在三氯甲烷中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶;在稀盐酸中溶解。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为94~100℃
奋乃静的含量测定方法
取本品约0.15g精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.20mg的Ca1H2CIN3OS。
奋乃静的鉴别方法
(1)取本品5mg,加盐酸与水各1ml,加热至80℃,加过氧化氢溶液数滴,即显深红色;放置后,红色渐褪去。(2)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm与313nm的波长处有最大吸收,在313nm与258nm波长处的吸光度比值应为
盐酸氟奋乃静片的类别及贮藏方法
类别同盐酸氟奋乃静。规格2mg贮藏遮光,密封保存。
盐酸氟奋乃静片的性状鉴别检查方法
性状本品为糖衣片,除去包衣后显白色。鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸氟奋乃静30mg),加乙醇15ml,振摇使盐酸氟奋乃静溶解,滤过,滤液蒸干;残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别(1)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
使用盐酸氟奋乃静片的注意事项
一、盐酸氟奋乃静片的注意事项： 1．患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)应慎用。 2．出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。 3．出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。 4．肝、肾功能不全者应减量。 5．癫痫患者慎用。 6．应定期检查肝功能与白细胞计数。
关于奋乃静片的药理药动学介绍
1、药理毒理 本品为吩噻嗪类的哌嗪衍生物，药理作用与氯丙嗪相似，抗精神病作用主要与其阻断与情绪思维的中脑边缘系统及中脑-皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关，而阻断网状结构上行激活系统的α-肾上腺素受体，则与镇静安定作用有关。本品镇吐作用较强，镇静作用较弱。 2、药代动力学 口服后分布至
奋乃静的类别及贮藏方法
类别抗精神病药。贮藏遮光,密封保存。
关于奋乃静的鉴别测定介绍
一、来源 本品为4-[3-(2-氯吩噻嗪-10-基)丙基]-1-哌嗪乙醇，按干燥品计算，含C21H26ClN3OS不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末，几乎无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶，在稀盐酸中溶解， 三、熔点
简述奋乃静的适应症
一、适应症 主要用于治疗偏执性精神病、反应性精神病、症状性精神疾病，单纯型及慢性精神分裂症，也用于治疗恶心、呕吐、呃逆等症，神经症具有焦虑紧张症状者，亦可用小剂量配合其他药物治疗。 二、用法用量 由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。 三、不良反应 1、常见锥体外系
关于奋乃静的鉴别测定介绍
一、来源 本品为4-[3-(2-氯吩噻嗪-10-基)丙基]-1-哌嗪乙醇，按干燥品计算，含C21H26ClN3OS不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末，几乎无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶，在稀盐酸中溶解， 三、熔点
盐酸氟奋乃静注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg)
盐酸氟奋乃静注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄(2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg)
盐酸氟奋乃静的检查方法
酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为1.9~2.3有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀色谱条件
癸氟奋乃静的检查方法
丙酮溶液的颜色取本品适量,加丙酮制成5.0%的溶液,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100
关于盐酸氟奋乃静片糖衣的含量测定介绍
盐酸氟奋乃静片糖衣的含量测定： 取盐酸氟奋乃静片糖衣20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氟奋乃静10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约70ml，振摇30分钟使盐酸氟奋乃静溶解后，再用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
盐酸氟奋乃静片的性状及鉴别方法
性状本品为糖衣片,除去包衣后显白色。鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸氟奋乃静30mg),加乙醇15ml,振摇使盐酸氟奋乃静溶解,滤过,滤液蒸干;残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别(1)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
关于盐酸氟奋乃静片糖衣的鉴别检查介绍
盐酸氟奋乃静片糖衣是一种药品。 1、盐酸氟奋乃静片糖衣的性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 2、盐酸氟奋乃静片糖衣的鉴别： 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于盐酸氟奋乃静30mg），加乙醇15ml，振摇使盐酸氟奋乃静溶解，滤过，滤液蒸干；残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别试验，显相同
简述盐酸氟奋乃静片的药物相互作用
盐酸氟奋乃静片的药物相互作用： 1．盐酸氟奋乃静片与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢抑制作用加强。 2．盐酸氟奋乃静片与抗高血压药合用易致体位性低血压的危险。 3．盐酸氟奋乃静片与舒托必利合用，有发生室性心律紊乱的危险，严重者可致尖端扭转型心律失常。 4．盐酸氟奋乃静片与阿托品类药
使用盐酸氟奋乃静片的不良反应介绍
一、盐酸氟奋乃静片的用法用量： 口服。从小剂量开始，每次2mg，一日2～3次。逐渐增至一日10～20mg，高量为一日不超过30mg。 二、盐酸氟奋乃静片的不良反应： 锥体外系反应多见，如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸、失眠、乏力、口干、视
关于盐酸氟奋乃静片的药理药动学介绍
一、药物过量： 中毒症状：超剂量可致严重的锥体外系反应，主要表现为角弓反张，扭转痉挛、强烈震颤，运动不能，吞咽困难等。 处理：立即停药，吞服大量药物者应及时洗胃，并依病情给予对症治疗及支持疗法。 二、盐酸氟奋乃静片的药理毒理： 本品属哌嗪类吩噻嗪，抗精神病作用主要与其阻断脑内的多巴胺受体
奋乃静注射液的检查方法
pH值应为3.0~5.0(通则0631)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奋乃静中含内毒素的量应小于30EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
盐酸氟奋乃静的基本性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光易变色本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚中不溶。吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在25m的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为553
奋乃静注射液的用法用量
治疗精神分裂症，肌肉注射 一次5～10mg，一日2次。或静脉注射一次5mg，用氯化钠注射液稀释成0.5mg/ml，注射速度每分钟不超过1mg。待患者合作后改为口服。
盐酸氟奋乃静的性状检查方法
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光易变色本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚中不溶。吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在25m的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为5
奋乃静注射液的检查方法
pH值应为3.0~5.0(通则0631)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奋乃静中含内毒素的量应小于30EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
盐酸氟奋乃静的鉴别方法
(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即显淡红色;温热后变成红褐色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集378图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
盐酸氟奋乃静的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即显淡红色;温热后变成红褐色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集378图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查酸度取本品
盐酸氟奋乃静的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置50m1量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸氟奋乃静对照品,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液色谱条
奋乃静的性状及鉴别方法
性状本品为白色至淡黄色的结晶性粉末;几乎无臭本品在三氯甲烷中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶;在稀盐酸中溶解。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为94~100℃鉴别(1)取本品5mg,加盐酸与水各1ml,加热至80℃,加过氧化氢溶液数滴,即显深红色;放置后,红色渐褪去。(2)取