2015版药典收载药用辅料300余种标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。“然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。”某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准？ “我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已......阅读全文
葡萄糖的药典标准
《中国药典》2015版二部1268页本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g，精密称定，置100mL量瓶中，加水适量与氨试液0.2mL，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时
菠萝蛋白酶药典标准
主要活性成分本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。鉴别取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳
异亮氨酸的药典标准
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2得少于98.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+
关于氯苯吩嗪的药典标准介绍
1、氯苯吩嗪的来源与含量 来源（名称）、含量（效价） 本品为10-（对-氯苯基）-2,10-二氢-3-（对-氯苯氨基）-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。 2、氯苯吩嗪的性状 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
脯氨酸的药典标准介绍
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部
关于痢特灵的药典标准介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
5氟尿嘧啶药典标准
含量（C4H3FN2O2）/%： 97.0～103.0氯化物/%： ≤0.014硫酸盐/%： ≤0.02氟/% ：13.1～14.6干燥失重/%： ≤0.5重金属： ≤百万分之二十软膏质量标准中国药典2000年版指标名称： 指标含量（C4H3FN2O2）/%： 为标示量的90.0～110.0其他：
氟桂利嗪的药典标准
鉴别（1）取本品约10mg，加乙醇3mL，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。（2）取本品约6mg，加乙醇5mL与盐酸溶液（取稀盐酸24mL加水至1000mL）5mL溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1mL中含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
简述己酮可可碱的药典标准
一、己酮可可碱的基本信息： 本品为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算，含C13H18N4O3不得少于99.0%。 二、己酮可可碱的性状： 本品为白色粉末或颗粒，有微臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。 三、
关于氯霉素的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价）：氯霉素为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。 2、氯霉素的性状： 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在
关于非洛地平的药典标准介绍
一、主要化学活性成分 本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水
关于普鲁卡因胺的药典标准介绍
【鉴别】 （1）取本品0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【检查】 酸度 取本品l.Og，加水1
关于巴比妥的药典标准介绍
一、主要活性成分 5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于98.5%。 二、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。 熔点为189～192℃。 三、鉴
关于交沙霉素的药典标准简介
1、来源含量 本品主组分为（4R,5S,6S,7R,9R,10R,11E,13E,16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-[[3,6-二脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-10-
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
关于扑米酮药典标准的介绍
1、品名：扑米酮 Pumitong Pr1mldone 分子式与分子量：C12H14N2O2 218.26 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6（1H,5H）嘧啶二酮。按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 3、性状 本品为白色结晶
关于尿激酶60000的药典标准介绍
1、品名：尿激酶 2、尿激酶60000的来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。 3、尿激酶6000
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
关于长春西汀的药典标准介绍
1、主要活性成分： 乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯，按干燥品计算，含C22H26N2O2，不得少于98.5%。 2、性状： 白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。 本品在氯仿、冰醋酸中易溶，在丙酮、醋酸乙酯、二甲替甲酰胺中略溶，在甲醇、乙醇、乙醚中微溶，在水中不溶。 3、熔点：本品的熔点（
关于氨力农的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-氨基-[3,4'-双吡啶]-6（1H）-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少于98.5%。 二、性状 本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光色渐变深。 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在乳酸中
关于乙琥胺的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。 2、性状 本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。 本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。 3、熔点 本品的熔点（2010年版药典
食品添加剂标准变身“国家药典”
据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 根据《中华人民共和国食品安全法》和卫
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
关于联苯苄唑的药典标准介绍
一、主要化学成分 本品为（±）1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含联苯苄唑不得少于99.0%。 二、性状 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点为148～153℃。