CFDA发布多则召回：美敦力、强生上榜
近期，CFDA发布4则召回公告，锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 锐珂召回计算机放射成像系统 锐珂(上海)医疗器材有限公司称，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的ClassicCR/EliteCR,若用户"多格式打印"乳腺放射影像,影像将自动缩放至适合的比例打印，而非按照用户选取的实际尺寸进行打印，该问题可能会影响医师对异常影像尺寸比列的识别(例如微钙化)。锐珂(上海)医疗器材有限公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级。涉及型号为Classic，序列号为4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。 美敦力召回胰岛素泵用一次性输注管路和针头 美敦力(上海)管理有限公司称，由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号:国食药监械(进)字2014第3660314号、国食......阅读全文
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
飞利浦医疗对磁共振成像系统等产品主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于磁体消磁可能导致氦气泄露的原因， 飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的磁共振成像系统（注册证编号：国械注准20173284312号）、医用磁共振成像系统[注册证编号：国食药监械（准）字2014第3280353号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
医疗器械不合格，这家公司主动召回产品
诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械
通用电气医疗集团对磁共振成像系统进行召回
7日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布信息，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的磁共振成像系统（详细产品名称、注册证号码、生产企业见“附表1.产品信息”），由于以上产品在印度地区执行年度保养时有遗漏某些检查项，通用电气医疗集团对以上产品进行主动召回。该集团称本次召回产品
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
医疗器械将有召回制度 国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
BD等三家跨国企业主动召回医疗器械
3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编