上海1季度药品不合格公告双花草珊瑚含片上黑榜
近日，上海市食药监局发布了上海市2010年第一季度药品、医疗器械质量公告(文号沪食药监稽查〔2010〕245号)，并公布了清单，具体如下： 为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于今年第一季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验，对抽验出不合格药品、医疗器械和药包材的单位，各区(县)分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。现将抽验不合格产品情况予以公告：2010年第一季度药品监督检查抽验不合格情况公告 药品名称 规格 批号 标示生产单位 不合格项目 检验依据 速效止泻胶囊 复方 20090401 柳河方大制药有限公司 含量测定 国家标准 双花草珊瑚含片 0.5......阅读全文
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》)，于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日以总局1号令发布。 该规定共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 根据国务院常务会议刚刚通过的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定，食品药品监督管理总局已开始抓紧组建和运转工作。在此期间，各相关单位将按要求密切配合、坚守岗位、加强监管，以
美食品药品监督管理局重新审视顺势疗法
本周，美国食品药品监督管理局（FDA）的官员花费15小时尝试远离科学主流。在一个为期2天的听证会上，该机构邀请公众参与到应如何调整顺势疗法的讨论中。这种疗法是一种传统的医疗实践，曾被诸多科学研究所质疑。迄今为止，顺势治疗药在美国能够不经FDA批准就上市销售。但该机构目前决定反思这一政策。 “
北京市食品药品监督管理局正式揭牌
北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会办公室在8月15日正式揭牌，北京市食品药品监督管理局班子成员集体亮相。 根据北京市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，北京市食品药品监督管理局为市政府直属机构，负责对北京生产、流通、消费环节食品和药
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面
国务院：完善地方食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 国发〔2013〕18号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对
山西食品药品监督管理局出台食品药品信用档案工作制度
为强化落实食品药品企业主体责任，及时动态准确掌握企业信用信息，科学配置监管资源，近日，山西省食品药品监督管理局制定出台了《食品药品信用档案工作制度》，旨在全省范围内规范建立企业信用档案，为有效实施信用管理奠定基础。 信用档案按照属地管理、分级负责的原则，省、市、县、乡食品药品监督管理机构层层建
贵州省食品药品监督管理局通报三起食品药品典型案件
9月10日，贵州省食品药品监督管理局召开新闻发布会，会上通报了近期贵州省三起食品药品监督典型案件，包括涉嫌非法冷冻动物制品案、食品店无证卖药案和药店销售有毒有害食品案。 据了解，贵州省食药监将与省公安厅继续在全省范围内，开展打击“无证经营药品”、“保健食品中添加食品添加剂以外的化学物质”等专
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
河北药品医疗器械检验研究院公布中标结果
河北省药品医疗器械检验研究院公布检验检测仪器设备购置项目公开招标中标公告，岛津、AB SCIEX、安捷伦等公司中标。详情如下： 一、项目编号： HBZJ-2022N0283 二、项目名称： 河北省药品医疗器械检验研究院检验检测仪器设备购置项目 三、中标（成交）信息供应商名称供应商地址供应商
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
广州市科济医疗器械有限公司被责令停产整改
5月30日，广东省药品监督管理局官网发布关于责令广州市科济医疗器械有限公司停产整改的通知。 广州市科济医疗器械有限公司： 按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
国家药监局成立第二届医疗器械委员会,49位执行委员公布
为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
国家药品监督管理局“三定”出炉，赶紧先睹为快
近日，国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定正式发布。全文如下：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日