从两局“三定”看食品药品监管走向

　　中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。

　　学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在以下几个方面，将影响乃至引导省及省以下的改革与工作布局：

　　特殊食品监管脱离药监

　　食品监管职能全部划转至市场监管部门，包括此前存在争议的保健食品监管一并由市场监管部门负责。意味着在国家和省级两个层面的药品监管部门，将不再承担任何与食品相关的职能。

　　2015年修订的《食品安全法》，专列“特殊食品”一节，并明确将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品列为特殊食品，实行严格监管。

　　3类特殊食品中，保健食品监管职能自2003年由原卫生部转移至食品药品监管局，一直沿袭至今。保健食品与普通食品最大的差异在于其宣称的特殊保健功能和客观形态与口服制剂类似。同时，其长期存在并为外界诟病的违法添加化学药成分问题一直未能得到根治，从而增加了保健食品的使用风险。

　　食品药品监管部门承担保健食品监管职能以来，在推进其产品注册规范等方面做了一些工作，也组织过轰轰烈烈的保健食品“打四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）专项行动，取得了一定成效，但保健食品食品管理方面的“疑难杂症”仍然顽固的存在。保健食品监管法规一直未能出台，产品注册方面的历史遗留问题未能得到解决，配套管理措施（包括生产与经营管理方面的规范要求）一直未能跟上。

　　婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品原来只是作为普通食品监管。2008年“三鹿奶粉事件”后，国家采取了一系列措施，强化奶粉监管，从而使国产奶粉质量基本得到保证。特殊医学用途配方食品产业在我国起步比较迟，原来也存在一些职能方面的交叉，注册制度实施刚刚两年。

　　3类特殊食品监管此次一并由市场监管部门负责，应该也是考虑了“食药分治”后的责任清晰。尽管药监部门对保健食品监管已经积累了一定经验，但同为特殊食品，不可能分由两个部门监管。何况，保健食品还面临着监管制度的重塑问题。

　　药品监管层级责任进一步明晰

　　市场监管总局和国家药监局的“三定规定”中有一段表述，内容完全一致，就两个部门有关职责分工问题指出：“国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。”

　　本来，这部分内容应该是说明两部门职责履行过程中的分工、协调、协作等问题，但在此却是规定的国家、省药品监管与市县市场监管部门在药品监管方面的职责分工。笔者认为，如此规定，颇具深意。

　　2017年10月，中办、国办在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，就落实全过程检查责任问题曾明确要求：药品医疗器械研发过程相关规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查；生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。

　　此次“三定规定”，实际上是将去年的有关要求“法制化”，各个层级必须依法履职。同时，在两个部门的“三定规定”中作出同样的表述，也说明了这是一个“刚性要求”，省及省以下机构的药品监管责任划分必须遵循上述规定，不得再自行变更。这个规定对今后基层市场监管机构履行药品（包括医疗器械、化妆品）监管具有很强的指导性。

　　化妆品监管得到强化

　　长期以来，化妆品并没有被视为独立的产品门类而受到重视。在监管职能方面，卫生与质监机构存在明显交叉，《卫生许可证》与《工业产品许可证》并存，多头监管给企业增加了诸多负担。

　　2013年机构改革，质监部门退出化妆品监管，但食品药品监管部门仍未对化妆品监管予以足够的重视。在机构职能配置时，将化妆品与药品监管合并，成立药品化妆品监管司。在省及省以下药监机构，化妆品监管则有多种模式，有得仿照食药监管总局，成立了药品化妆品监管处，有的则仍然保留了保健食品化妆品监管处，但似乎没有发现有单设化妆品监管处室的。

　　处于边缘状态的化妆品监管，基本是一种“有法难依”状态。1989年颁布实施的《化妆品卫生监督条例》至今已近三十年，与今天的实际严重脱节，许多条款已经根本上无法适用。食品药品监管总局全面承担化妆品监管职能后，组织了化妆品监管法规的修订，但由于多方面因素，法规的修订未能完成。

　　此次国家药监局“三定规定”，单设化妆品监督管理司，应该算是历史性突破。国家统计部门公布的数据显示，2017年全年化妆品零售总额达2514亿。这样一个体量巨大、又与百姓健康美丽密切相关的产业，对其质量安全监管理应予以足够的重视。

　　客观上，化妆品行业的制假售假、违法添加、夸大功能、违规使用禁限用物质、标签标识不规范等方面问题屡见不鲜。因使用非法产品美容成毁容的事件常有发生。因此，国家药监局内设机构独立设置化妆品监管部门，有望使化妆品监管得到全面强化。同时，在省级药监局内设机构设置方面，极有可能也会参照国家局的模式，独立设置化妆品监管处，从而使强化化妆品监管组织基础得到保障。