近日,国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例,其中医用口罩案例9个,医疗器械、医用器材案例10个,医用防护服案例1个。
医用口罩违法案例多为假冒伪劣,如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械(医用口罩)案、菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案等典型案例。
医疗器械违法典型案例则包括未注册、非法经营、假冒伪劣等多种情形,如聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案、惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案等。
医用器材违法典型案例主要是不符合标准,如惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案、河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案等。
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、百奥耐斯公司的1个产品:神经和肌肉刺激器,注册证编号:国械注进20152091438。二、......
2024年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中,境内第三类医疗器械产品265个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。序......
近日,中国检验检测学会测试装备分会高级顾问刘长宽和分会秘书长/清华大学教授邢志赴上海,出席由宝予明制医疗器械服务集团和中国-东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”。本次研讨会聚焦“医......
2024年4月9日,由宝予明制医疗器械服务集团和中国-东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”在上海举办。本次研讨会以“医疗器械企业境内法规实践;国产创新医疗器械出海需求”为主题,旨在......
4月3日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到首都医科大学宣武医院调研医疗器械研发创新工作。调研组调研了国家神经疾病医学中心,现场了解临床诊疗中医疗器械使用情况,听取了医院在神经疾病领域加强医工融合......
近日,国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号20......
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕135号河南省药品监督管理局:你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章......
3月29日,2024医疗器械产业创新发展论坛在华东理工大学商学院召开,论坛紧密围绕“聚力协同·创新赋能”的核心主题展开深入研讨,旨在推动医疗器械产业的创新发展。本次论坛汇聚了300余位师生校友及医疗产......
今年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”,正式进入强监管时代。记者查询多个电商平台发现,在多家美容仪......
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2024年98项医疗器械行业标......