Biotech鄙视链如何破局？

　　药企之间，是有鄙视链的：

　　做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的；

　　做Me better的看不起做Me too的；

　　做创新药的看不起做仿制药的。

　　在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报，而资本更青睐这样的故事。

　　但当轰轰烈烈的创新药研发大潮遇上前所未有的“凛冬”，一条新的鄙视链成形——有商业化收入的，鄙视只烧钱不赚钱的。而这个特殊时期，无论商业化收入是来自于仿制药还是创新药，都已经不太重要了。

　　毕竟，企业需要现金流来支持自己活下去。

　　那些通过仿制药获取商业化收入，再以商业化收入反哺创新药研发的“仿创结合”、“以仿养创”的企业，迎来了口碑的翻转。

　　01一款生物类似药，三个月营收超5亿元

　　对于一家凭借18A条款上市的生物科技公司而言，去掉“-B”并不单是股票代码改变那么简单，而是意味着这家公司是真正开始挣钱。

　　如果以撕掉“B标签”，视为Biotech成功壮大的标志，如今的港股18A板块，总共有6家企业达成这一目标，分别是百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康希诺和再鼎医药。

　　在这6家中，

　　百济神州是中国创新药的先锋；

　　信达生物和君实生物靠PD-1杀出重围；

　　康希诺则搭上了新冠疫情带来的新冠疫苗快车道；

　　再鼎医药是中国License in模式的引领者。

　　与上面5家企业主要靠创新药（或疫苗）“摘B”不同，复宏汉霖能够“摘B”完全是靠的仿制药（生物类似药）——在2021年4月“摘B”的时候，复宏汉霖自研的创新药还没有上市。

　　2022年，复宏汉霖营收约32.147亿元，同比+91.1%；净亏损6.95亿元，相比2021年来说亏损收窄。

　　到了2023年Q1，复宏汉霖营收9.96亿元，同比+97.2%。

　　其中，生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗，罗氏原研）于2020年8月获批上市，2023年Q1在中国境内营收5.37亿元，占比54%，同比+66.7%。

　　自研的生物创新药汉斯状 （斯鲁利单抗注射液）于2022年3月获批上市，2023年Q1营收2.50亿元，占比25%。汉斯状目前已经有3项适应症获批上市，1项适应症的上市注册申请(NDA)已获得受理。据复宏汉霖披露的信息，2023年3月，创新药汉斯状单月的销售额首次超过1亿元。放量明显，未来显然很值得期待。

　　可以看到，复宏汉霖Q1营收的翻倍增长，虽然自研创新药汉斯状的上市和快速放量是非常重要的原因，但生物类似药汉曲优近70%的高增长也是一股不可忽视的力量。

　　仿制药扛起四分之三的业绩，创新药欣欣向荣。至此，复宏汉霖这家从仿制药起步的药企，“以仿养创”的路径得以形成闭环。

　　受最新业绩刺激，在过去1个月时间内（3月18日-4月19日），复宏汉霖股价上涨超40%。

　　02集采已至，竞争者众 生物类似药已经不是一个好赛道

　　但遗憾的是，复宏汉霖的这一路径无法复制。

　　对于复宏汉霖而言，除了作为“复星系”的一份子，本身就拥有集团的优势资源以外，复宏汉霖还抓住了两大无法复制的机遇时刻：

　　第一，在复宏汉霖决定以生物类似药为市场突破口的时候，全球几大重磅单抗ZL刚刚到期，有着巨大的可替代市场；且国内类似药刚刚起步，尚处蓝海。复宏汉霖抓住了时机，成为首个上市国产生物类似药的企业。

　　第二，复宏汉霖选择仿制的药物，都是风靡全球的大品种，峰值销售额高达数十亿美元甚至上百亿美元，且复宏汉霖的产品往往是较早甚至最早获批的那一个国产生物类似药。比如，汉利康、汉曲优都是国产首仿，汉达远是第四个国产阿达木单抗生物类似药。

　　在仿制药的世界里，“首仿”相对会具有比较明显的先发优势，这是复宏汉霖抢到的机遇。

　　但现在，环境已经变了。

　　① 集采的风已吹向了生物类似药。

　　2022年3月，广东联盟（11省）开展的双氯芬酸等药品集中带量采购中，利妥昔单抗成为集采品种之一，打响了生物类似药集采的第一枪。

　　从结果公示信息来看，信达生物最终以每10ml 0.1g 885.8元的价格获得拟中选资格，相比最高有效申报价，降幅接近60%；而罗氏、复宏汉霖亦以不小的降价力度获得拟备选资格。

　　广东联盟的备选，是因为降幅达不到要求，先给一个资格，但这个资格并非“替补”，而是一个“准中选”的资格，只不过在中选的权利上，比起中选企业少了优先采购权、以及采购量分配的诸多权益。

　　2022年，复宏汉霖营收32亿元，同比+91.1%。基于与合作伙伴约定的利润分成，汉利康（利妥昔单抗）营收5.539亿元，与2021年的 5.425 亿元的营收相比，增幅不大，只能说是保住了市场。

　　② 竞争者源源不断。

　　仿制药之所以不讨资本的欢喜，一大原因就是天花板是看得见的，想象的空间不大。而在原研药ZL到期后，谁都可以参一脚。

　　根据不完全统计，不仅像信达生物这种以PD-1创新药入局的创新Biotech看中了生物类似药市场，先后上市了3款生物类似药；老牌药企齐鲁制药、正大天晴、绿叶制药等也均有布局，分别上市2款生物类似物；恒瑞药业也有1款贝伐珠单抗生物类似物上市。

　　复宏汉霖的生物类似药汉利康、汉曲优的快速放量，其“首个国产”所带来的“独占期”功不可没。

　　但竞争者很快就到来了。比如在2023年Q1给复宏汉霖业绩带来强劲增长的汉曲优，或许难以延续这种快速增长的态势，因为新的竞争对手已经出现：2023年3月，博锐生物旗下全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家曲妥珠单抗生物类似药上市企业。

　　在这样的情况下，复宏汉霖的未来增长又落在了其自研的创新药物的增长上。而生物类似药带来的进项，能让复宏汉霖在创新药研发上大胆投入，暂无后顾无忧。

　　03仿制药+创新药是中国药企当下的主要生存路线

　　中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。

　　在仿制药市场中，主要分为化学药仿制药和生物类似药。

　　其中，生物类似药市场更像是一个与生物药崛起伴生的新兴市场。近几年，生物类似药被各企业抢“首仿”抢得红红火火，好似化学仿制药没有销声匿迹了一样。

　　其实不然。虽然自2015年来，中国制药监管体系改革，带量采购、医保谈判等倒逼药企从仿制转向创新。但直到2021年，中国化学仿制药市场规模约为9069亿元，占整体药品市场的份额为52.80%，加上新兴的生物类似药在整体药品市场的份额，仿制药仍然是中国医药市场的主导力量。

　　事实上，中国很多药企都是“仿制、创新一把抓”的好手。

　　2021年批准上市化学仿制药数量(按批准文号计)排名中，仿制药批准上市数达10个 (含) 以上的企业有16家，其中不乏已经在大力转型创新药市场的企业，比如恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、石药集团。

　　显然，这些企业虽然已经决意赢取“代表未来的创新药市场”，但也没有放弃需要“薄利多销”的仿制药市场。

　　这可以理解。首先，企业转型需要时间；其次，仿制药依然是一个巨大的市场；最后，仿制药带来的营收也是这些药企进行创新研发的底气。

　　一个明显的案例就是恒瑞医药。恒瑞医药掌舵人孙飘扬在2019年曾高调宣布“恒瑞将砍掉所有仿制药项目，全面转型创新”。但显然，以2021年数据来看，无论是仿制药的获批数量，还是仿制药营收在总营收中的占比，都表明仿制药在短期内还是支撑恒瑞医药发展的重要力量。

　　在复宏汉霖的最新财报公告中，有一段话非常有代表性：

　　本集团将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时，依靠自身创新研发能力，辅以外部合作及许可引进，积极以临床为导向探索创新药，夯实国际化的研产销一体能力，在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展。

　　如果将这段话中的对应领域替换一下，它可以是大多数“以仿养创”企业的发展策略。这也意味着，仿制药的进一步规模化、国际化以及创新药的研发，将成为“以仿养创”企业未来发展比拼的重点。