坚守质量高地，剑指国际化，千人共议创新药发展之路分析测试百科网wiki版

发布时间：2022-08-12 19:34 原文链接：坚守质量高地，剑指国际化，千人共议创新药发展之路

　　2022年8月12日，第三届生物药质量科学大会在北京隆重举行。本次会议由佰傲谷主办，在创新药国际化元年之际，以“坚守质量高地，剑指国际化”为主题，主要围绕生物药质量与法规展开，分享了药物质量在临床上的作用，吸引近千位行业工作者参与。本届大会分析测试百科网作为大会支持媒体，为您带来大会现场实况。

大会现场

可瑞生物创始人&董事长兼总经理谢兴旺主持

中国医药质量管理协会总监孙新生致辞

佰傲谷 CEO 张伟致辞

国家药品监督管理局药品评审中心主审戴学栋

报告题目：CGT 产品中国监督概述和申报要求

　　戴学栋表示，目前我国的基因和细胞治疗采用双轨制监管框架。自1993年卫生部出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》及2009年卫生部颁发《医疗技术临床应用管理办法》以来，我国陆续出台了多项细胞基因治疗的技术和产品监管框架、指导原则。为了满足企业相关产品上市需求，戴学栋针对细胞基因治疗产品申报要求、产品的沟通交流和咨询，以及加快产品上市注册程序进行了详细说明，并对相关产品的开发提出确定影响风险因素、指定风险控制计划、及时沟通和避免重复申请等8点建议。

荣昌生物首席质量官黄开胜

报告题目：中国创新药监督要点解读及国外监管体系比较

　　不同于美国的生物药监管和批准流程由 FDA 全部完成，中国的生物药监管和批准由 CDE、CFDI、NIFDC和各省级政府共同完成。黄开胜表示，药品商业化始于认证，之后的大规模生产需要依靠一次性产品扩大产能。在药品商业化过程中，企业也需要注意 CDMO。在政策、法规方面，黄开胜希望监管机构从产品法规、定价政策等方面实现改进，从而为加快发展国产生物制药产品提供完善的政策机制。在创新药方面，黄开胜分别从法规、技术、质量、产品国际化、全球竞争和实际使用效果等方面进行了探讨。

药明生物首席质量官徐学健

报告题目：药明生物质量体系设计和执行案例

　　徐学建表示，质量源于设计，质量是企业的竞争优势和护城河。作为全球知名药企，药明生物为保障产品质量，通过业务驱动、合规驱动、风险驱动和卓越驱动四个维度设计质量保障体系。他还通过客户审计、质量成熟度、遵守 SOP、解决问题能力以及生产质量等关键指标，介绍了药明生物如何确保卓越生产品质。最后，徐学健通过分享用户实例，证明共同提高产品质量并非难事。