坚守质量高地，剑指国际化，千人共议创新药发展之路
2022年8月12日，第三届生物药质量科学大会在北京隆重举行。本次会议由佰傲谷主办，在创新药国际化元年之际，以“坚守质量高地，剑指国际化”为主题，主要围绕生物药质量与法规展开，分享了药物质量在临床上的作用，吸引近千位行业工作者参与。本届大会分析测试百科网作为大会支持媒体，为您带来大会现场实况。大会现场可瑞生物创始人&董事长兼总经理谢兴旺主持中国医药质量管理协会总监孙新生致辞佰傲谷 CEO 张伟致辞国家药品监督管理局药品评审中心主审 戴学栋报告题目：CGT 产品中国监督概述和申报要求 戴学栋表示，目前我国的基因和细胞治疗采用双轨制监管框架。自1993年卫生部出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》及2009年卫生部颁发《医疗技术临床应用管理办法》以来，我国陆续出台了多项细胞基因治疗的技术和产品监管框架、指导原则。为了满足企业相关产品上市需求，戴学栋针对细胞基因治疗产品申报要求、产品的沟通交流和咨询，以及加快产......阅读全文
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
日本开发出能够大幅降低新药研制成本的“AI创药”系统
据《西日本新闻》报道，九州工业大学开发了一种“AI创药”系统。该系统能够在利用人工智能（AI）对长期积累的医疗数据进行分析基础上，预测针对某种疾病的现有药物是否对其他疾病有效。 研究人员注意到不同疾病之间会存在不同类型的蛋白质变异，于是利用AI对各种类型的蛋白质变异情况进行比照，然后根据蛋白质
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
国产抗疟新药复方蒿甲醚走向国际化产业化
成为我国自主创新、具有国际ZL覆盖数目最多的药物 近日，由昆明制药集团股份有限公司、军事医学科学院微生物流行病研究所、中信投资控股有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂共同完成的复方蒿甲醚的研发、国际化及产业化项目获得成功。通过临床前和临床研究，该项目将中国原创发明的两个新药蒿甲醚、本笏醇合理组
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
营造好环境，河北创新药加速突围
今年上半年，河北两款1类创新药相继获批上市—— 1月，石药集团开发的化学药品1类创新药普卢格列汀片获批上市；5月，轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片获批上市。 在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。国家1类创
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
上市药企“豪投”生物创新药，收入囊中的产品线有？
4月7日，亿帆鑫富发布公告称，为实现业务转型升级，快速进入生物创新药业务领域，为实现药品制剂国际化战略奠定坚实基础，公司于4月6日，与Darga International Limited、Top Ceiling Investment Limited、Integral Investment-II
聚焦|中国创新药的诱惑与博弈
中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高，是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间，二来政策改革红利促进行业快速发展。 而在医疗健康产业各细分领域中，制药投资回报率高居榜首，这之中，创新药无疑又是最受资本关注且发展最快的领域；对每一个投资人都充满了诱惑和挑战，成为了专业
桑国卫院士：20152030有望取得重大突破的12大生物技术
2015年7月30日—31日，由汤森路透主办的“专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”在苏州隆重举行。会议旨在帮助中国本土制药企业从挑战中发现机遇、在机遇中规避风险，同时为中国医药人士创造一个就创新和国际化沟通和交流的平台。 大会邀请了包括中国药学会理事长桑国卫院
中国创新药：寒冬下的坚守、破局与展望
中国创新药经历过去三年多的高速发展，催生了上千家创新药公司和产出了数千件临床批件，但总体获批的具有国际竞争力的原创品种依旧是寥寥无几。叠加全球经济周期下行、地缘政治、新冠疫情、美元加息和国内医保政策的影响，2022年是生物医药行业比较艰难的一年，特别是晚期项目融资困难。 本文对当前创新药发展现
坚守质量高地，剑指国际化，千人共议创新药发展之路
2022年8月12日，第三届生物药质量科学大会在北京隆重举行。本次会议由佰傲谷主办，在创新药国际化元年之际，以“坚守质量高地，剑指国际化”为主题，主要围绕生物药质量与法规展开，分享了药物质量在临床上的作用，吸引近千位行业工作者参与。本届大会分析测试百科网作为大会支持媒体，为您带来大会现场实况。大
PharmaCon－2017第三届中国国际化学药大会再次登台
国内唯一囊括化学药研发、生产、质量管理 的深度论坛2017年9月14-15日 上海 近年来药品相关的新法规及政策频出，仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP飞检、计算机化系统验证等重磅新政对医药行业产生了重大影响。 在此背景下，Pharm
－盘点那些具有新药效的“老药”
医药科研的进展使得许多药物新的药理作用逐渐被发现，并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓“老药”是指被投放市场用于临床的时间较久、已为广大医药人员或社会人群所了解的药品;而“新用”则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途。 阿司匹林预防心脑血管疾病：阿司匹林在临床的应用已有100
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
驾玉生物完成千万美元B轮融资，致力于生物药检测服务
近日，驾玉生物医药有限公司（驾玉生物）宣布完成B轮融资。本轮融资由香港知名投资机构鼎珮集团（VMS Group）领投，瑞伏医疗创投基金(Panacea Venture) 跟投。本轮融资将用于新增生物药GMP检测业务的仪器设备、试剂耗材购买，人员招聘及公司运营， 技术ZL购买等费用。 驾玉生物创
药康生物王逸鸥：出海业务迅速发力－引入社保、养老等长线基金
2023年，科创板上市公司药康生物持续保持营收和利润双增长。近日，上证报记者专访药康生物董事会秘书王逸鸥，了解“双增长”背后的故事。 药康生物是一家专注实验动物模型研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业，于2022年5月登陆科创板。公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物
人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭
近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
抗癫痫老药“变身”治外伤纳米新药
记者3月22日从南开大学了解到：南开大学药学院杨诚教授团队通过对老药“苯妥英钠”进行再开发，获得了一种兼具广谱抗菌特性、抑制“肉芽肿”及瘢痕形成的自组装纳米纤维——“苯妥英银”。该外伤纳米新药在伤口愈合、糖尿病足、外科手术、战伤处理等多领域具有良好应用前景。 “苯妥英钠”是一种古老的抗癫痫和治
药闻速递－FDA批准慢阻肺新药
7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。 据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状
大工与药企共建抗癌新药研发中心
12月12日，“大连理工大学―誉衡药业 美迪康信联合新药研发中心”，在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院正式揭牌成立。这是大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企合作研发中心，合作研发中心将发挥高校人才资源优势，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 目前，课题组在多年工
3款药，3个创新药开发体会
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
【首发】中美瑞康完成近2亿元A+轮融资
继2021年2月完成1.2亿元A轮融资后，全球创新型小核酸药物开发企业中美瑞康（Ractigen Therapeutics）今日再次传出好消息，宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由国投创业领投，日本卫材、领承创投、中新资本、相和澄道共同投资，资金主要用于将数个临床前项目推进到临床阶段、扩大核酸生产
中国西药核心竞争力显著提高－生物技术崭露头角
2016年，中国西药出口额达到314.83亿美元，占中国医药产品出口比重的56.8%，同时，中国医药海外并购达到25个，并购金额超过55亿美元，获得美国ANDA数量达到75个，原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰，中国西药国际核心竞争力显著提高，医药产业国际化开启新征程。 中国是
9个月－!药明生物祝贺Tychan寨卡病毒单抗新药进入临床试验
上海2018年2月9日 /美通社/ --全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴 Tychan 近日宣布，全球首创用于治疗寨卡病毒感染者的单抗新药 Tyzivumab 已在新加坡进入Ia期临床试验并为首例患者给药。 Tychan是