积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会

　　为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代表约130人参加会议。药审中心审评员就临床试验审评审批程序及沟通交流等相关事宜与参会人员进行了互动交流。

企业代表提问

　　首先，药审中心主任许嘉齐就统一思想、凝聚共识、共同推进临床试验审评审批改革等内容进行了深入交流；接着，外资企业代表介绍了欧、美、日等国家的临床试验申报资料要求及早期临床研究方案设计概要；随后，药审中心临床审评员围绕50号公告，结合审评实践，就临床试验申请的审评观念和申报资料要求进行了宣讲。最后，企业参会人员就50号公告中60日默示许可、临床试验申报资料要求、沟通交流事宜、伦理审查批件、药物警戒等热点问题与药审中心临床、药学、药理毒理等专业的资深审评员及业务管理人员进行了深度交流。

　　药审中心人员现场答疑

　　会议指出，推进药物临床试验申请60日默示许可制度的全面实施需要药品监管机构和申请人等利益相关方的共同努力。申请人应基于拟开展的临床试验方案进行申报前的沟通交流和临床试验申请资料的准备，把确保临床试验方案质量提高到前所未有的高度，确保临床试验方案科学、风险可控、可行。临床试验方案的撰写和完善应当贯穿于整个临床试验的准备和申请过程中，申请人可就研发过程中的关键技术问题及申报要求，与药审中心开展多种形式的沟通交流，及时完善临床试验方案。同时，申请人还应建立基于临床试验方案的内部评估机制，基于临床试验方案评估现有研究数据是否充分，受试者风险是否可控，是否满足临床试验申请的基本要求。

　　临床试验管理改革是药品审评审批制度改革的重点，50号公告的发布是进一步落实调整药物临床试验审评审批程序的重要举措。为全面落实50号公告，实现药物临床试验审评审批制度由审批制到60日默示许可制的转变，药审中心后续将召开多次临床试验申请系列座谈会，围绕临床试验改革过程中的问题与相关方继续深入交流讨论，细化临床试验管理细则及申报资料要求，完善与申请人的沟通交流制度，加强药品全生命周期管理，强化申请人研发主体责任，切实保障临床试验受试者的安全。