罗氏又撤回一项阿替利珠单抗适应症

　　FirstWord Pharma 11月29日报道，罗氏自愿撤回其PD-L1单抗阿替利珠单抗（Tecentriq）在美国用于治疗不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌（mUC）患者的适应症。此前，罗氏还撤回了阿替利珠单抗二线治疗接受过铂类化疗后进展的转移性尿路上皮癌患者的适应症。这意味着该药物在美国的应用范围进一步缩小。

　　阿替利珠单抗是第一款获批上市的PD-L1单抗，于2016年5月在美国获加速批准上市，用于二线治疗接受过铂类化疗后进展的mUC患者。此次批准是基于II期IMvigor210研究队列2的积极数据。为获得完全批准，当时罗氏开展了验证性III期IMvigor211研究。但是结果并不理想，相比于化疗，阿替利珠单抗未能显著改善PD-L1高表达患者的总生存期（10.6个月 vs 11.1个月）。鉴于此结果，罗氏于2021年3月自愿撤回该适应症。

　　2017年4月，阿替利珠单抗的适应症扩大至不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌患者。此次批准是基于II期IMvigor210研究队列1的积极数据。同样，为获得完全批准，罗氏也开展了一项验证性III期研究（IMvigor130）以评估阿替利珠单抗一线治疗mUC患者的疗效。虽然该研究达到了显著改善患者无进展生存期的主要终点，但是未能达到显著改善总生存期的主要终点（16.0个月 vs 13.4个月，P=0.027）。不过，FDA咨询委员会却赞成在最终的总生存期数据读出前继续维持该适应症的加速批准状态，理由是在未经治疗的mUC患者中，有很大一部分人无法忍受化疗，他们需要其他治疗选择，而阿替利珠单抗可以满足这种需求。

　　遗憾的是，该研究最终还是没能达到总生存期显著改善的终点。罗氏表示，这些数据将在即将举行的医学会议上公布。

　　罗氏首席医疗官Levi Garraway表示：“虽然我们对这次撤回感到失望，但我们理解需要坚持......加速审批计划。”