有关官员周二说,美国内布拉斯加州正在进行可能的冠状病毒治疗的首次临床试验,预计最终将包括全球50个地点的400名患者。
在这项国际研究中,一半的患者将接受抗病毒药物瑞德西韦,而另一半将接受安慰剂。其他几项研究,包括一项关于同一种药物的研究,已经在国际上展开。
所有潜在的参与者在接受治疗前都要接受一次基本的身体检查。合格的研究参与者将被随机分配到研究治疗组或安慰剂组。这项研究是双盲的,这意味着试验研究人员和参与者不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂。研究治疗组的参与者将在研究的第一天静脉注射200毫克的瑞德西韦。在住院期间,他们每天将额外摄入100毫克,总共10天。安慰剂组将以相同的体积接受类似于瑞德西韦的溶液,但只包含非活性成分。
图片来源:NIAID RML
临床医生将定期对参与者进行监测,并根据预先设定的临床结果评分标准(考虑温度、血压和氧气补充等因素),对他们进行每日评分。参与者还将被要求大约每两天提供一次血液样本和鼻咽拭子。研究人员将对这些样本进行SARS-CoV-2检测。
最初,研究人员将比较第15天在瑞德西韦组和安慰剂组的参与者结果,看看研究药物是否比安慰剂增加了临床效益。结果按7分制评分,从完全恢复到死亡。调查人员将在审查前100名参与者的数据后重新评估该量表。
一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监测正在进行的结果,以确保患者的健康和安全以及研究的完整性。如果有明确和实质性的证据表明药物和安慰剂之间存在治疗差异,DSMB将建议停止这项研究。
内布拉斯加大学医学中心(University of Nebraska Medical Center)的Andre Kalil将负责这项研究。因该病毒引起的COVID-19而住院的患者,如果至少有中度症状,将有资格参加试验。
"我们的目标是帮助最需要帮助的人,"Kalil说。
从日本一艘游轮上撤离的14人正在内布拉斯加大学医学中心接受治疗。其中12人的COVID-19呈阳性。
这种新型神秘病毒已经在世界范围内感染了8万多人,夺去了2700多人的生命,其中绝大多数病例发生在中国。
医生给病人输液和止痛药,试图缓解症状,包括发烧、咳嗽和气短。对于那些病情严重的病人,医生使用呼吸机来帮助他们呼吸,或者使用一种将血液泵入体外并充氧的机器来减轻心脏和肺的负担。
在中国,至少有两项研究已经在进行中,包括另一项涉及瑞德西韦的研究,由吉利德科学公司(Gilead Sciences)进行,另一项是测试一种含有洛吡那韦和利托那韦的艾滋病药物组合。
在上个月发布的一份研究计划草案中,世界卫生组织表示,瑞德西韦被认为是"最有希望的候选药物"。在该研究停止之前,它曾在刚果的一些埃博拉患者身上短暂使用过。但世界卫生组织引用实验室研究表明,它可能能够针对SARS和中东呼吸综合征,这是此次新病毒的近亲。
吉利德为少数患者提供了该药,其中包括一名华盛顿州的男子,他在前往疫情中心城市武汉后病倒。他已不再住院,但目前尚不清楚这种药是否对他有帮助。
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