欧盟对EDTA铁钠作为食品中铁强化剂的科学意见

　　EDTA铁钠作为铁强化剂的安全性以及来自EDTA铁钠的铁的生物利用率。至于铁本身的安全性--可能的铁摄入量--并不在这个科学委员会的评估范围之内。

　　应欧盟委员会的要求，食品添加剂及营养强化剂科学委员会公布EDTA(乙二胺四乙酸)作为普通食品(包括食品补充剂)以及特殊营养用途食品的铁强化剂的科学意见。所公布的科学意见涉及EDTA铁钠作为铁强化剂的安全性以及来自EDTA铁钠的铁的生物利用率。至于铁本身的安全性--可能的铁摄入量--并不在这个科学委员会的评估范围之内。

　　有关EDTA铁钠的铁生物利用率的信息立基于人体铁强化研究。科学委员会根据这些研究得出结论，来自于EDTA铁钠的铁具有生物可利用性。研究进一步发现，EDTA铁钠中的铁的生物利用率是硫酸亚铁的二至三倍，同时可以有效与血红蛋白的结合。

　　科学委员会指出，EDTA铁钠中的铁的吸收会依照人体的铁量进行调整，方式与其他铁化合物类似，通过在食品中添加EDTA铁钠进行铁强化并不会导致人体铁过载。这些研究同样对动物(老鼠)和人体(铁强化研究)内EDTA铁钠对食品中其他营养物质(例如锌、铜、钙、锰以及镁)的吸收和代谢产生的影响进行了分析，结果并未发现影响吸收和代谢现象。

　　科学委员会称，两项为期90天针对老鼠体内EDTA铁钠的研究为他们提供了数据。根据这些数据，委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重250毫克EDTA铁钠。根据一项为期61天的老鼠摄入EDTA铁钠研究，委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重84.3毫克(提供每天每公斤体重11.2毫克铁)。基于这项研究得出的发现，联合食品添加剂专家委员会(JECFA)2000年得出结论，在饮食中填入EDTA铁钠在满足铁营养需求的同时并不会导致铁的过量摄入。

　　委员会指出，针对鼠伤寒沙门氏菌(7株)和大肠杆菌(2株)的试管内诱变性试验结果显示为阴性，但试管内老鼠淋巴瘤试验结果显示为微弱阳性，观察到中度细胞毒性。在此次试管内老鼠淋巴瘤试验中，还观察到与其他铁化合物有关的类似结果，EDTA钠铁(III)产生的影响可能与铁有关，而不是EDTA.此外，试管内老鼠微核试验结果显示为阴性。

　　欧盟一份EDTA风险评估报告指出，EDTA及其钠盐在极高摄入剂量情况下可产生较低的致突变性。根据多项结果为阴性的研究以及一项非整倍体诱发剂作用机制阀值的假设，EDTA及其钠盐对人体并不具有致突变性。科学委员会认为，根据所获得的信息，EDTA铁钠作为铁强化剂不会产生基因毒性方面的安全隐患。

　　虽然并未对EDTA铁钠进行化学毒性和致癌性研究，但对于包括EDTA 三钠、EDTA二钠钙和EDTA磷酸氢二钠在内的其他EDTA盐还是进行了一些研究。与其他EDTA金属一样，EDTA铁钠在内脏内分裂为一种具有生物可利用性的铁和一种EDTA盐，在评估EDTA铁钠的安全性时，其他EDTA盐的毒理学研究具有可参考性。根据这些研究，EDTA盐并不具有致癌性。

　　根据老鼠食用EDTA磷酸氢二钠、EDTA三钠、EDTA四纳、EDTA二钠钙等类似EDTA盐的发育研究获取的数据，死亡率、生育能力或者致畸作用均与这些化合物无关。根据老鼠EDTA铁钠的一项发育毒性研究，科学委员会得出的无可见不良作用剂量水平为每天每公斤体重200毫克。

　　发展中国家对将EDTA铁钠作为食品的一种铁强化剂进行了大量现场测试。根据这些测试，EDTA铁钠并未对参与长期EDTA铁钠强化测试的人产生副作用。委员会指出，EDTA的光降解能够促进甲醛的形成。欧洲食品安全局的食品添加剂、调味料、加工辅料和原料专家组(AFC)对甲醛在食品添加剂生产和制备过程充当防腐剂进行了分析，结果并未发现口服摄入的甲醛具有致癌性的任何证据。AFC专家组认为，在遵照相关部门建议的量摄入EDTA铁钠情况下，EDTA的降解产物甲醛并不对人体造成安全隐患。

　　食品添加剂及营养强化剂科学委员会请求将EDTA铁钠作为一种铁强化剂，建议应该在特殊营养用途食品中添加EDTA铁钠，每天为体重60公斤的成年人提供22.3毫克铁，为体重30公斤的儿童提供11.1毫克铁。为了达到这一铁摄入量，成年人和儿童每天分别需要摄入大约168毫克和84毫克EDTA铁钠。

　　对于食品补充剂，委员会并没有建议具体的摄入量，但指出应该与当前被批准用于食品补充剂的其他铁类似。以EDTA铁钠形式摄入的铁量，体重60公斤的成年人每天不应超过22.3毫克，体重30公斤的儿童每天不应超过11.1毫克。为达到同样的摄入量，食品补充剂中添加的EDTA铁钠应与特殊营养用途食品相同，即成年人和儿童每天分别需要摄入大约168毫克和84毫克EDTA铁钠。

　　委员会指出，维生素与矿物质专家组(EVM)建议的摄入量只供参考，补充摄入量大约为每天17毫克铁，(相当于体重60公斤的成年人每天每公斤体重摄入0.28毫克)。对于绝大多数人来说，这一摄入量不会产生副作用。每天17毫克铁可由128.3毫克EDTA铁钠提供，EDTA为89毫克，相当于成年人每天每公斤体重摄入大约1.5毫克EDTA,体重15公斤的儿童每天每公斤体重摄入5.9毫克EDTA.

　　基于这些摄入量，委员会计算出所有铁以EDTA铁钠形式摄入情况下的EDTA摄入量。对于特殊营养用途食品，成年人每天摄入的EDTA大约在116毫克左右，儿童为每天58毫克左右。对于食品补充剂，成年人每天摄入的EDTA大约在116毫克左右，儿童为大约在58毫克左右。这两种情况下的EDTA摄入量为，成年人每天每公斤体重1.9毫克左右，体重15公斤的儿童为每天每公斤体重3.9毫克左右。

　　对于强化食品，假设EDTA铁钠摄入量按照委员会的建议，体重15公斤的儿童每天摄入的EDTA平均在11.3毫克，成年男性为24.6毫克，第95百分位的儿童为24.6毫克，成年人为58.5毫克。若以单位体重表示则分别为每天每公斤体重0.8毫克和0.4毫克，第95百分位情况下分别为每天每公斤体重1.7毫克和1.0毫克。

　　委员会指出，虽然EDTA的每日允许摄入量还没有确定，但联合食品添加剂专家委员会已制定了EDTA二钠钙的每日允许摄入量标准，为每天每公斤体重2.5毫克，摄入的EDTA为每天每公斤体重1.9毫克。EDTA二钠钙为欧洲唯一获得批准的EDTA衍生物。

　　如果将EDTA铁钙作为一种铁强化剂，添加进所有3种来源--特殊营养用途食品、强化食品和食品补充剂，儿童平均每天摄入的EDTA为每天每公斤体重8.6毫克，成年人平均每天摄入的EDTA为每天每公斤体重4.2毫克; 第95百分位的儿童为每天每公斤体重9.5毫克，成年人为每天每公斤体重4.8毫克。这超过了为EDTA二钠钙制定的EDTA每日允许摄入量标准，也就是每天每公斤体重1.9毫克。委员会无法评估个体摄入所有3种添加EDTA铁钠的产品的可能性，但这种可能性并不高。

　　如果以EDTA铁钠形式每天摄入22.3毫克铁(相当于摄入165毫克EDTA铁钠)，每天将额外摄入9毫克纳。通常情况下，欧洲人每天摄入的纳平均在4500至1.1万毫克之间，即使食用所有3种添加EDTA铁钠的产品，额外摄入的纳量也不足为虑。

　　委员会认为，来自EDTA铁钠的铁具有生物可利用性，如果每天摄入的EDTA不超过每天每公斤体重1.9毫克，将EDTA铁钠作为普通食品的一种铁强化剂不会造成安全隐患。如果按照建议的量，将EDTA铁钠作为公众强化食品的一种铁强化剂，同样不会造成安全隐患。委员会指出，如果将EDTA铁钠用于特殊营养用途食品或者童提供11.1毫克铁，EDTA的成年人摄入量将为每天每公斤体重1.9毫克，儿童为3.9毫克。