第四期全国制药企业质量控制技术论坛在沪举办

　　分析测试百科网讯 2016年1月9日，第四期全国制药企业质量控制技术论坛在上海光大国际酒店举办。本次活动是继杭州、北京举办的，由中国社科院食药监中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的第四期论坛。

　　本期论坛进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进药品安全技术发展和创新，涵盖质量管理与对策、微生物检测与质量控制、无菌生产验证与洁净技术、GMP热点问题与讨论的四大单元，邀请了来自食品药品监督管理局、食品药品检验所、食品药品安全研究中心、制药企业等业内专家学者上台演讲，参会人员近600人。

第四期全国制药企业质量控制技术论坛现场

　　本期论坛由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任/国家食品药品监督管理总局专家顾问张永健上台致开幕词，担任第一单元《质量管理与对策》主持人，同时带来《我国医药产业监管与发展》的精彩报告。

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任/国家食品药品监督管理总局专家顾问 张永健

上海市食品药品安全研究中心 王广平 博士

　　来自上海市食品药品安全研究中心的王广平博士带来《药品质量控制技术的管理体系与理念》的精彩报告，报告包括药品质量控制的体系、药品质量控制理念、药品质量控制ICH和药品质量控制技术4个方面。

　　政府对药品质量控制的监管手段包括监督性抽检和评价性抽检，自2007年起开展药品质量撰写整治行动，2012年出台《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》；2013年7月“两打两建”专项行动深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患；2014年3月开展《医疗器械“五整治”专项行动》。

　　报告指出，企业质量控制应从理念上转变：政府机构改革与职能转变——综合执法与专业化矛盾；仿制药一致性再评价与新药退审风暴——参与补充申请，上市许可人制度的关键点选择；政府质量监管手段和理念滞后——构筑追溯信息管理链，以检验数据为基础，积极参与第三方检验；欧美质量控制先进技术与理念——展示企业文化。

能多洁（中国） 高级技术培训经理 魏懿

　　能多洁（中国）的高级技术培训经理魏懿带来题为《共同携手综合管理供应链虫害》的精彩报告，并向与会者分享了多项虫害管理案例。

　　虫害入侵和食物、水、隐蔽所、温度都密切相关，包括主动、被动的外部入侵和内部孳生2个方面。虫害与周边环境、厂房环境、厂房结构与清洁、货物堆放、员工意识、供应链都息息相关，影响现场虫害风险评估。综合虫害管理包括各部门沟通配合和定期回顾、排除外部入侵和内部藏匿、包括食源水源结构等卫生情况、物理机械和化学方面的防制手段。

江苏省食品药品监督管理局 李国亮

　　来自江苏省食品药品监督管理局的李国亮为参会者带来《药品GMP认证现状、问题及常见缺陷解析》的精彩报告。

　　根据药品GMP规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日期停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日期全部停止生产。

　　GMP认证常见问题包括工艺验证、培养基模拟灌装、运输验证、厂房设施验证、产尘工序除尘设计及风险评估、共线生产风险评估工作等。

北京莱博韦尔科技有限公司客户经理 朱恺晟

　　北京莱博韦尔科技有限公司的客户经理朱恺晟上台介绍《运用LIMS保障药企质量的全面解决方案》，报告包含如何运用LIMS满足数据完整性要求和如何发挥LIMS系统最大价值。

　　国家食药监总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认验证两个附录公告显示，CFDA在现阶段将数据完整性问题提升到最重要的位置。

　　美国FDA关于数据完整性问题包括改动原始数据、初始数据和记录；毫无理由对相同样品进行多次分析；为了得到合格结果对含糊不清的分析规程和相关数据分析进行调整；未进行实际检测却编造合格结果；使用一起按批次检测结果代替其他批次检测等。LIMS的最大价值是通过运用LIMS同步国际大药企的先进管理理念。

上海市食品药品检验所 王林波

　　来自上海市食品药品检验所的王林波带来《药品检测实验室检测质量控制方法及应用》的精彩报告。

　　实验室检测质量控制包括实验室认可和实验室资质认定，实验室认可是依据ISO/IEC17025-GB/T15481，适用于检测和校准实验室（第一、二、三方），实行自愿申请、专家评审、国际认可，由中国合格评定国家认可委员会国家认证认可监督委员会直属机构实施。

　　实验室资质认定是以检验检测机构资质认定评审准则为依据，适用于检测和校准实验室（第三方），第三方检测强制要求，由技术监督行政管理部门实施。

　　GB/T 19000在2008年将质量控制定义为质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量计划、质量改进、质量控制共同确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。

　　实验室检测质量控制方式有外部质量控制和内部质量控制2种，外部质量控制包括能力验证计划、测量审核、实验室间比对、室间质控样品；内部质量控制包括实验室内比对、留余样再测、控制样品随行、加标试验、平行试验、质量控制图等。

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