国产创新药将打破乙肝治疗天花板乙肝新药获批

25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的“天花板”。

我国肝炎负担仍重 乐复能获批打破乙肝治疗天花板

在2017年，由我国11部委联合发布的《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》中显示，目前我国病毒性肝炎防控形势依然严峻。长期积累的慢性病毒性肝炎患者基数较大，急性病毒性肝炎时有发生，传播风险依然存在，部分抗病毒治疗药品价格昂贵，药物可及性较差。

然而，目前国内治疗乙肝的药物主要以口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物为主，治疗时间一般一年以上，总体有效率30%左右。乙型肝炎仍然是非常重要的临床医学问题，同时也是一个非常迫在眉睫的公共卫生问题。

日前，我国在全球首创的生物新药“乐复能”正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书（国药政字S20180001）和注册批件（国药准字S20180002），这标志着“乐复能”这一乙肝治疗的生物新药可以正式投入生产，为广大乙肝患者带来新的希望。

业界分析，“乐复能”成功上市，代表着我国创新生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的现状，代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的“天花板”。

“在e抗原阳性的乙型肝炎患者抗病毒治疗中，e抗原血清学转换的比率从来不会超过30%，我们追求e抗原的阴转和血清学转换，是因为e抗原血清学转换以后，这些病人进入免疫控制期，肝硬化、肝癌的发生就显著减少。从‘乐复能’的三期注册临床试验来看，很短的治疗就能超过30%这个天花板，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程，它的优点非常突出。” 北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授表示。

2000年新旧世纪之交，国际医学界有学者开始研究“免疫治疗”对癌症、自身免疫性疾病和病毒疾病的治疗潜力。十几年后，PD-1/PDL-1药物、CAR-T等“免疫治疗”方法对癌症治疗的突破性疗效得到举世公认，已成为目前世界和我国生物新药研究的最大热门领域。

杰华生物集团CEO刘龙斌表示，杰华生物几乎同时认识到“免疫治疗”的前景和潜力，选择从不同角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的生物蛋白药物。经多年努力，发明了具有极强免疫调节功能的新型蛋白药物。不同于PD-1/PDL-1这类免疫靶点药物，“乐复能”具有广泛免疫调节功能。除抑制病毒外，“乐复能”对癌症和自身免疫性疾病的“免疫治疗”也有很大的治疗潜力。在实验室和动物实验中，发现这个新型蛋白质药物对多种癌症、类风湿性关节炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有极佳的治疗效果和免疫调节作用。

筚路蓝缕的新药研发 国产创新药迎来新春天

杰华生物用了18年时间、4亿美金的投入研发出的创新药乐复能今年还将启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验，并同步申请中国新药注册批准。预计在2-4年内至少获得一个FDA或欧盟批准的新药，同时根据国际临床试验资料，在中国同步申请新药注册批准。

刘龙斌在介绍“乐复能”的研制情况时表示，“乐复能”的研究整整持续了18年，杰华人也整整坚持了18年。这期间，有过痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，执着的坚持不仅迎来了今天“乐复能”成功的喜悦，也迎来了中国新药创新的春天来临。

“此前，仿制药一直是我国医药产业的主流。近10年来随着经济快速发展，我国不仅成为世界第二大经济体，也使我国医药市场发展壮大成为世界第二大药品市场。广大人民群众不满足于‘有药吃’，而是追求‘吃好药’、吃疗效更好的新药。从2015年起，我国先后多次发布鼓励新药研发的政策，改革药品管理的法律法规，明确对新药研发的支持，既加强仿制药质量控制，让人民群众吃上好药，也加快新药审评步伐、简化审评程序，可以说中国迎来了新药创新研发的新时代。在这种潮流之下，乐复能的获批可谓应时应景。”刘龙斌说。

他同时透露，杰华生物未来还将加快后续新药的临床研究，目前已成功发明了另外2个大分子蛋白质新药：杰华长效-促红细胞生成素（杰华长效-EPO）和杰华长效-粒细胞-巨噬细胞刺激因子（杰华长效-GM-CSF）。

中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强认为，“乐复能”新药上市为临床医生进行免疫治疗提供了一个很好的“武器”，对此他非常期待，希望能够在临床实践中使更多的病人受益。

“乙肝治疗不能单打独斗，一定要集团作战、联合作战，才可能攻克乙肝病毒。”王贵强建议行业专家都来探索乙肝的临床治愈，通过核苷类素和免疫调节剂的联合、续灌、交替治疗各种组合模式，使更多的病人能够实现临床治愈，达到表面抗原消失的终极目标。