《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价

　　《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。

原研药

　　原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得专利保护。

　　投入大，周期长，风险高，专利期内价格高。

　　疗效安全性经临床试验验证。

仿制药

　　模仿原研药的成分制作而成，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

　　只需要生物等效性，价格明显低于原研药。

　　仿制药的临床病例和考察时间有限，实际疗效数据统计不全面。

　　作为半个医药界人士，小编十分理解原研药的“贵”。

　　网络段子有云：

　　病友：“一颗药造价只要5美分，为什么要卖500美元？”

　　制药巨头：“因为那是第二颗，第一颗的成本是50亿美元。”

　　制药巨头每年投入新药研发的成本达上百亿美金，而每年成功上市的新药却寥寥无几。可谓十年磨一剑，药企必须在专利期内卖出高价才能获取利润。在我国，一款新药的专利保护期是20年，一旦过了专利保护期，仿制药就可以合法生产，那么大家就都可以吃到便宜药了。

　　新的问题又来了，便宜的仿制药疗效如何？如何来评价仿制药和原研药的差异？

　　过去，国内一些仿制药在检验方面全部合格，但是疗效方面与原研药相比就相差很远，造成的局面是“安全无效，吃了白吃”。现已明确，部分仿制药与原研药确实存在显著性差异。因此，国家十分重视仿制药一致性评价工作。

　　接下来，小编就和各位捋一捋仿制药一致性评价以及在评价过程中用到的“神器”，助您成为“药神”。

仿制药一致性评价？

　　对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

我国仿制药一致性评价法规大事记

仿制药一致性评价的工作流程

仿制药体外溶出试验

　　生物利用度/等效性试验是药物在体内吸收与作用最直接、真实的评价试验，但需用人体进行，耗时长、费用高，不可能作为一种日常方法经常、反复地进行，因此，溶出度/释放度试验就被作为性价比很高的替代试验，在体外间接但却可简便快速多次地进行研究与质量控制。特别是在监控批间质量一致性方面。体外释药行为研究的意义，虽然是退而求其次但不可或缺！

岛津SNTR系列溶出度仪

　　体外溶出试验贯穿整个仿制药研发和商品化生产过程，溶出度仪对于顺利开展体外溶出试验，完成一致性评价工作，乃至保证药品的临床疗效至关重要。

仿制药生物等效性试验

　　根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏、快速、稳定的分析方法，测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力地推动药物研究和开发，是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。

岛津三重四极杆质谱仪系列

适用生物样本分析的液质系统特点

　　高通量快速分析

　　Rack changerII 换架器提供超过4600 个连续样品分析96 孔，384 孔和样品瓶托盘可冷却的换架器 (4 到 40 ºC)

　　SIL-30ACMP 自动进样器提高NexeraTM系列的灵活性，加强了NexeraTM作为LC/MS前端在超快速分析领域的应用。

　　仪器稳定性和耐受性

　　稳定性：体现在日内精密度和日间精密度数据

　　耐受性：耐久性和抗污染能力，特别是对蛋白沉淀处理后的血样

　　LCMS-8060的长期稳定性测试数据

　　满足五大数据完整性原则

　　LabSolutions CDS系统

　　岛津一如既往的致力于为用户提供全面可靠的解决方案，陆续推出了《仿制药一致性评价——体外溶出应用文集》、《仿制药一致性评价——生物等效性评价解决方案》、《LabSolutions DBCS问答集》，以及为生物样本分析的用户专门编辑的《Shimadzu LC-MS/MS液相色谱串联质谱联用仪的使用与维护》等解决方案，为国人的仿制药一致性评价工作贡献微薄之力。

　　随着相关法规政策的完善、监管的加强，我国的仿制药质量和疗效得到进一步的保障。相信，在不久的将来，借用《我不是药神》影片最后程勇说得那句话“我相信会越来越好！”。