《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。 疗效安全性经临床试验验证。仿制药 模仿原研药的成分制作而成，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 只需要生物等效性，价格明显低于原研药。 仿制药的临床病例和考察时间有限，实际疗效数据统计不全面。 作为半个医药界人士，小编十分理解原研药的“贵”。 网络段子有云： 病友：“一颗药造价只要5美分，为什么要卖500美元？” 制药巨头：“因为那是第二颗，第一颗的成本是50亿美元。” 制药巨头每年投入新药研发的成本达上百亿美金，而每年成功上市的新药却寥寥无几。可谓十年磨一剑，药企必须在ZL期内卖出高价才能获......阅读全文
《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。
“我不是药神”，我是“药物研发新模型”
“吃个橘子”，蹭个旧热度，安利一种新型的药物研发细胞模型：人iPS细胞来源组织细胞。 《我不是药神》堪称今年爆款，小编观影时也是完全沉浸其中，跟着剧情嬉笑怒骂。可电影只是电影，观影后小编也在思考这天价药到底是谁的锅？推给药物公司貌似也不妥，毕竟从药物发现到新药注册，涉及药物筛选、药效学研究、药
检验医师眼中的《我不是药神》
含泪看完了创造3天票房高达13.06亿元的热映神剧《我不是药神》，作为一名血液病实验室诊断医师，观后内心五味乏陈；和普通观众的感受一定是不同的。 《我不是药神》的中心就是围绕口服靶向药物“甲磺酸伊马替尼（商品名——格列卫）”的印度仿制药——格列宁来治疗慢性粒细胞白血病而引发的一段 “爱恨情仇”
合规版我不是药神！辅仁药业半价引进印度仿制药
电影《我不是药神》火爆整个暑期，印度仿制药效果好又便宜的电影故事情节成为大家纷纷议论的话题，如果能把印度药引入中国，不就解决了药贵、缺药以及走私等这些问题吗？看过电影的人大多都有这样的疑问。 现实中有这样一家企业早在六年前就有这个想法了——就是植根中原大地的辅仁药业，早在2012年公司就与
我不是药神，我是IVD新宠—微流控
日前，随着国产电影《我不是药神》的热映，医疗行业再次成功出圈，引起各领域人士的广泛关注。影片由文牧野导演，徐峥主演，讲述了神油店老板程勇，从一个交不起房租的男性保健品商贩，一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商。刚刚上映的一部批判现实的电影《我不是药神》里出现了一幕幕令人动容的场景，在艰难的条件下
《我不是药神》“穷病”也得奋力治疗！
2018年7月8日，由文牧野导演、宁浩监制、徐峥监制并领衔主演的电影《我不是药神》全面公映，仅仅一日，就收获了3亿多的票房，豆瓣近10万人的满分评价；是时隔16年后出现的第二部9分华语电影。电影以徐铮饰演的程勇为主线，他从一个靠售卖印度神油维持生计的困顿中年男人，到走私代售印度仿制抗癌药的生意人，最
《我不是药神》：“天价药”的背后，我们能做些什么？
近日，电影《我不是药神》在全国各大院线火爆热映，这部现实主义题材电影掀开了国产电影的新篇章。生老病死，是每个人内心的隐忧与伤痛，影片中所反映的现实问题刺痛了很多观影者的心。 在让观众感动落泪的同时，这部电影也引发了有关“天价药”、“仿制药”的社会话题争议。电影中治疗慢粒白血病的德国药物“格列
从《我不是药神》看预测性癌症基因检测
近日，随着电影《我不是药神》的观影热潮，“慢性粒细胞性白血病”“格列卫”等恶性肿瘤有关的词汇成为焦点。癌症，是众多健康人群的恐惧中心。预测性癌症基因检测也随之日渐火爆起来。 最早将预测性癌症基因检测带入公众视野的是著名影星安吉丽娜·朱莉。2013年2月，朱莉决定切除双侧乳腺，因为她检测了自己
《我不是药神》背后：费城染色体的故事
近日随着电影《我不是药神》的观影热潮，“药侠”程勇、慢性粒细胞白血病、格列卫……等词汇逐一走进大众视线，影片源自一个真实的故事，片中还原了众多个人、家庭因瑞士版“格列卫”高昂药价至倾家荡产，还有众多的病患由于病急乱投医被迫去相信那些所谓的神仙假药而致痛不欲生。“他才二十岁，他想要活命有什么罪。”
《我不是药神》药=命=钱，慢性病可检可控多重要
一直踌躇不敢去看《我不是药神》，它太深刻、太具意义也很厚重，涉及与百姓息息相关的医疗现实，药品研发供应贸易产业链，医疗保障体系的完善。而当故事开始时，作为一个医疗行业的从业者、一个青年人也有太多的共鸣、感动和感同身受。 一盒药很轻，但生命很重 钱是虚的，命是实的，本来根本不能“等于”。但药=
看完了《我不是药神》，我试图在家里合成一点格列宁……
《我不是药神》想必很多人都看过了。它的剧情并不复杂：瑞士诺瓦公司高价售卖治疗慢粒白血病的药“格列宁”，我国老百姓根本吃不起。卖印度神油的穷老板徐峥为了赚钱，铤而走险去印度代购高仿药“印度格列宁”回国倒卖。他虽然赚到了大钱，却一直在治病救人和违法犯罪的边缘徘徊。 药神的故事和药物本身都是有原型的
一名肿瘤科医生的自述：我是医生，我也不是药神
最近，《我不是药神》火爆网络，电影的情节让我想起了一件事。小时候我曾经遇到一个家庭，家贫没钱给孩子看病，父亲索性不闻不问，其实他的内心也十分忧愁，天天借酒消愁，等待奇迹发生。父亲一喝酒便对病孩拳脚相加，村长有时候看不下去了会常常来看望孩子，有时会把孩子接到自己家住几天。后来父亲却愈加过分，竟然不
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一
不是“药神”更不是药：CART有望摘掉“癌症之王”桂冠
胰腺导管腺癌是胰腺癌中最为常见的类型，是众所周知的致命性疾病。胰腺癌在全身癌症中的发病率比起肺癌、胃癌、直肠癌等，算不上“主流”，但是由于它“霸道”地藏匿在腹腔中心，导致胰腺上一旦生长了肿瘤就会对周围器官产生很大影响，治疗难度非常大，预后效果也不理想。再加上胰腺癌早期症状很少，因此疾病通常在晚期(
不是“药神”更不是药：CART有望摘掉“癌症之王”桂冠
胰腺导管腺癌是胰腺癌中最为常见的类型,是众所周知的致命性疾病。胰腺癌在全身癌症中的发病率比起肺癌、胃癌、直肠癌等,算不上“主流”,但是由于它“霸道”地藏匿在腹腔中心,导致胰腺上一旦生长了肿瘤就会对周围器官产生很大影响,治疗难度非常大,预后效果也不理想。再加上胰腺癌早期症状很少,因此疾病通常在晚期
抗癌“神药”不是每个患者都适用
靶向药有不同的适应症，在用药前一定要进行一些前置检测，如果盲目使用不但对治疗没有效果甚至还会加重病情。图片来源于网络 肝癌难治。国内大部分患者，发现时就错过了最佳手术时机。最近肝癌病友圈被热议的两种药物PD-1利尤单抗注射液和E7080仑伐替尼也走进了大众视野。2017年，欧洲肿瘤内科学会
我不是药神背后的复杂博弈：改变难度不见得低于造芯
7月5日，现实主义题材《我不是药神》提前上映，被认为“既叫好、又叫座”，将成为今年的一部现象级电影作品。剧中，徐峥饰演的“小人物”在一群癌症患者的恳求下，成为不合法的印度产救命药的总代，从最初“只为赚钱”到后来“为民请命”，在法律、人情和伦理的漩涡中挣扎。图片来源于网络 《我不是药神》有原型，
李克强就《我不是药神》引热议作批示－抗癌药降价或将落实
李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”总理在批示中指出，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”今年4
成都温江推进仿制药一致性评价－助力药企搭乘采购快车
随着一致性评价工作稳步推进，四川成都温江区医药企业将逐步搭乘“4+7”带量采购快车抢占市场。截至目前，该区共有百裕、海思科等5家企业正开展一致性评价工作，涉及品种63个，其中基药品种4个、非基药品种59个；海思科旗下的恩替卡韦胶囊、氟哌噻吨美利曲辛片已通过一致性评价，两个品种均为国内前三家通过品
力生制药：甲硝唑片通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯，力生制药(002393)12月6日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭
－FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
总局开展仿制药一致性评价BE试验培训
日前，国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。图 / 北京会场 在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国
超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
东北制药维生素B6片通过仿制药一致性评价
3月10日，东北制药发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》(批件号：2020B02415)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公告显示，东北制药开发的仿制药维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症。
从阿司匹林到仿制药一致性评价大量数据雷同－如何看待仿制药
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽管国产奥司他韦仿制药供应充足且价格合理，但仍有部分患者更倾向于选择进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦
一文读懂：国产仿制药与进口药到底有啥区别？
一提到“国产”和“进口”，不少人最先想到的就是：国产的便宜、进口的贵，一分价钱一分货，贵有贵的道理。这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉，甚至是吃药都要吃进口的。那么，国产仿制药与进口药到底有啥区别，今天我们就从制作工艺、疗效、副作用等层面来剖析一下。1.什么是仿制药？2015年国务院发布的
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
一致性评价后，哪些集采仿制药过关了？
上周，上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标，本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日，也就是采购周期长达4年，为历次国采标期之最。 截至目前，国家组织带量采购自2018年至今5年多的时间已经完成了八批九轮，国家和省级药品纳入集采的品种数量已达33