PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。

　　该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：（1）携带BRCA突变；（2）携带同源重组缺陷（HRD）并且接受最后一种含铂化疗方案6个月后病情进展。

　　此次sNDA基于QUADRA研究的数据。来自该研究的结果已于近日发表于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。Tesaro公司总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士表示：“QUADRA研究的结果表明，Zejula在除BRCA突变患者以外的晚期患者中同样是一种有效的治疗方法。通过这项研究，我们继续推进我们的使命，为更多卵巢癌患者提供从Zejula治疗中获益的机会。”

　　Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元（约合40亿英镑）将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。在中国香港，Zejula（则乐）已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆，中国药品监督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。

　　Zejual是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。

　　原文出处：U.S. Food and Drug Administration accepts GSK’s application for ZEJULA (niraparib) in late stage ovarian cancer with priority review