礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！

　　严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。美国食品和药物管理局（FDA）近日批准礼来（Eli Lilly）公司药物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。值得一提的是，Baqsimi鼻粉剂是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。在美国，注射用胰高血糖素已被批准使用了数十年。

　　Baqsimi是一种通过鼻腔给药的粉剂，装在一次性喷雾器中，可以给正在经历严重低血糖症的患者用药。Baqsimi通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，它具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。

　　注射用胰高血糖素已在美国批准使用了几十年。Baqsimi鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性在2项分别入组83例和70例糖尿病患者的研究中进行了评估，比较了单剂量Baqsimi与单剂量胰高血糖素注射治疗对胰岛素诱导低血糖的血糖反应。结果显示，Baqsimi能充分提高血糖水平。在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，也观察到了相似的结果。

　　研究中，与Baqsimi相关的最常见的不良反应是恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激、水眼、眼睛发红和瘙痒。Baqsimi的副作用类似于注射用胰高血糖素，由于给药方式的不同，还会出现鼻和眼相关症状，如眼睛湿润和鼻塞。

　　需要注意的是，Baqsimi不能用于嗜铬细胞瘤（一种罕见的肾上腺组织肿瘤）患者或胰岛瘤（一种胰腺肿瘤）患者，也不能用于已知对胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分过敏的患者，因为可能导致过敏反应。

　　Baqsimi的药品标签中附有一则警告信息，提示对于长期禁食、肾上腺功能不全或长期低血糖的患者，应谨慎使用Baqsimi，因为这些情况会导致肝脏中可释放的葡萄糖水平较低。

　　FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医学博士表示：“糖尿病患者存在血糖水平低于正常范围的风险。对于需要胰岛素的患者，市面上也有许多产品，但到目前为止，发生严重低血糖症的患者必须先用胰高血糖素注射剂进行治疗，这种注射剂首先必须经过几步的混合处理。Baqsimi是一种鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，这种新的胰高血糖素给药方法可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是因为患者可能失去意识或可能癫痫发作。在这种情况下，我们希望治疗患者的过程尽可能简单。”