FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院新冠成人患者

　　根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年05月12日10时，全球累计确诊超过5.18亿例，死亡超过628万例。

　　近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼），用于治疗需要补氧、无创或有创机械通气、或体外膜肺氧合（ECMO）的住院COVID-19成人患者。

　　值得一提的是，Olumiant是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗需要不同程度氧支持的特定住院COVID-19成人患者的JAK抑制剂。用药方面，Olumiant推荐剂量为4mg，每日一次，持续治疗14天或直到出院，以先到者为准。

　　在美国，自2020年11月以来，Olumiant已通过紧急使用授权（EUA）向需要补氧/有创机械通气/ECMO、年龄≥2岁的住院COVID-19成人和儿科患者提供治疗。随着上述批准，EUA将保留用于2-18岁以下需要不同程度氧支持的住院儿科患者。

　　此次批准得到了2项随机、双盲、安慰剂对照3期研究（ACTT-2和COV-BARRIER，包括COV-BARRIER OS 7 附录研究）的数据支持。在这些研究中，与对照组相比，Olumiant治疗组死亡风险显著降低。研究中，未发现与使用Olumiant可能相关的新安全信号。（ACTT-2研究结果详见：Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19）。（COV-BARRIER研究结果详见：Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial）。（COV-BARRIER OS 7 附录研究结果详见：Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial）。

　　礼来高级副总裁、礼来免疫学和礼来美国总裁兼首席客户官Patrik Jonsson表示：“迄今为止，全球约15个国家近100万COVID-19患者接受了Olumiant治疗。今天的全面批准反映了我们对Olumiant在治疗这些住院患者方面所起作用的信心，以及礼来为支持医疗界和患者持续抗击COVID-19所做的不懈努力。”

　　Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

　　礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前，Olumiant已获全球70多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。在欧盟，Olumiant也被批准用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。

　　值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件（MACE）和血栓形成的风险。